近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）研發(fā)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（HR-IRI-APC），期中分析結(jié)果達到方案預設(shè)的優(yōu)效標準。研究結(jié)果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長患者總生存期（OS）。

基于III期研究顯著的有效性及安全性結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交藥品上市許可申請。

關(guān)于HR-IRI-APC研究

HR-IRI-APC研究是一項評估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)秦淮醫(yī)療區(qū)秦叔逵教授和上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院王理偉教授共同擔任主要研究者，全國62家中心共同參與。

HR-IRI-APC研究共入組298例受試者，按照1：1隨機分配至試驗組和對照組（各149例），分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療，和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。本研究的主要研究終點為總生存期（OS）。次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、至治療失敗的時間（TTF）、客觀緩解率（ORR）、CA19-9腫瘤標志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評分（QoL）和安全性。

研究結(jié)果表明，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV獲得顯著且具有臨床意義的OS延長。

關(guān)于胰腺癌

胰腺癌惡性程度極高、預后極差，近年來發(fā)病率和死亡率在國內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢。2020年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球新增胰腺癌病例約49.58萬人，因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬人[1]。胰腺癌具體病因及發(fā)病機制暫不明確，大多數(shù)為起源于導管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型，多數(shù)患者確診時已發(fā)展至局部進展期或出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進展緩慢，對于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者，臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案，但總體生存獲益非常有限。晚期胰腺癌治療存在巨大的未被滿足的臨床需求。

關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細胞減少。此外，由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶，引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對消化道腫瘤患者的治療影響較大[2]。

鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑?，F(xiàn)有多項鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的臨床研究正在進行，以進一步評估其在其他實體瘤中的抗腫瘤療效。

關(guān)鍵詞： 上市許可 鹽酸伊立替康 恒瑞醫(yī)藥