·港股18A生物科技板塊的寒氣，似乎吹到了A股市場。貝達藥業(yè)第三代EGFR-TKI藥物貝福替尼獲批上市的消息，被視為“利好出盡”，引發(fā)股價跳水。

-19.76%！在創(chuàng)下上市以來單日最大跌幅的次日，老牌創(chuàng)新藥企貝達藥業(yè)（300558.SZ）的第四個商業(yè)化產(chǎn)品貝福替尼，在意料之中獲批上市。但貝達藥業(yè)能否借此止跌仍存懸念。

5月31日下午，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，貝達藥業(yè)第三代EGFR-TKI藥物貝福替尼獲批上市，適用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。針對此類EGFR突變的非小細胞肺癌患者，貝福替尼一線治療適應癥正處于二/三期臨床階段，也有可能在年內(nèi)獲批。

(資料圖)

此次貝達藥業(yè)股票突遭大跌，一種懷疑是由于市場傳聞貝福替尼上市或出現(xiàn)波折。然而，這經(jīng)不起推敲。5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，根據(jù)歷史藥品注冊進度查詢，該藥的上市申請辦理狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”，并明確給出了藥品批準文號。

可以說，貝福替尼獲批完全在意料之中，市場聞聲而動。主流觀點認為，由于預期“利好出盡”，或是“利好兌現(xiàn)”，機構(gòu)資金選擇集體出走，導致貝達藥業(yè)當下的尷尬局面。

貝達藥業(yè)創(chuàng)立自2003年，13年后頂著“中國首個小分子靶向抗癌藥”的光環(huán)上市，在中國創(chuàng)新藥史上留下重要一筆。這款核心產(chǎn)品就是第一代EGFR抑制劑?？颂婺?，對標阿斯利康明星藥物易瑞沙，一舉打破進口藥壟斷，至今還是貝達藥業(yè)絕對的營收核心。

EGFR是非小細胞肺癌的重要靶點，超過一半的非小細胞肺癌患者都是EGFR陽性患者。而由于EGFR抑制劑容易出現(xiàn)耐藥，相關(guān)產(chǎn)品現(xiàn)已迭代到了第三代，逐漸占據(jù)市場。其中最為主流的是阿斯利康的奧希替尼，2015年上市，去年銷售額達到54.44億美元。

然而，貝達藥業(yè)未能把握在EGFR抑制劑市場的競爭力，沒有第一時間布局第三代產(chǎn)品。直到2018年底，貝達藥業(yè)才從益方生物引進管線，推出貝福替尼，被豪森藥業(yè)的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼搶占先機。這兩款國產(chǎn)藥分別在前年和去年的醫(yī)保談判中升級為醫(yī)保一線治療用藥，去年的銷售額分別是22億元人民幣和7.9億元人民幣。貝福替尼此番獲批上市后，暫時只能獲得二線治療的醫(yī)保資格，銷售額受到一定限制。這也是市場不看好的原因。

此外，貝達藥業(yè)的另外兩款核心產(chǎn)品，第二代ALK抑制劑恩沙替尼、貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀，也都處在虎狼環(huán)伺的境地，無法創(chuàng)造很高營收。

不過近期仍有幾家券商看好貝達藥業(yè)。西南證券提到，貝達藥業(yè)40余項在研項目持續(xù)推進，除了貝福替尼外，伏羅尼布片（用于與依維莫司聯(lián)合，治療既往接受過抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者）上市申請正在審批過程中。BPI-16350（CDK4/6）三期臨床等5個新藥/新適應癥處于臨床后期階段。其中BPI-16350的一期臨床數(shù)據(jù)預計于2023年ASCO（美國臨床腫瘤學會）大會披露，值得期待。

也有評論認為，港股18A生物科技板塊的寒氣，似乎吹到了A股市場。5月31日，A股90多家化學制藥上市企業(yè)股價下跌，其中恒瑞醫(yī)藥以5.67%的跌幅排在第一。

5月至今，作為創(chuàng)新藥明星企業(yè)，港股“三康”康方生物、康寧杰瑞、康諾亞股價接連“跳水”。其中因“ADC（抗體偶聯(lián)藥物）出?！敝耸挚蔁岬目抵Z亞，也深受市場傳聞困擾，5月29日單日下跌24.46%。

當時，市面上流傳的會議紀要顯示，康諾亞完成治療中重度特應性皮炎的CM310三期臨床試驗，監(jiān)管部門要求補充長期、大樣本人群數(shù)據(jù)，該藥上市申請將被延后。5月30日，康諾亞發(fā)布公告“辟謠”：網(wǎng)傳的這個三期臨床試驗，“無需就有關(guān)數(shù)據(jù)收集招募更多額外患者”。

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