11月3日，新天藥業(yè)(002873.SZ)在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，無(wú)論OTC市場(chǎng)震蕩速度未來(lái)趨向多大，增長(zhǎng)區(qū)間多高，臨床銷售仍然占有很重要的分量，不僅僅是現(xiàn)有品種，包括后續(xù)獲批的一些新品以及經(jīng)典名方等品種上市，所以臨床市場(chǎng)依然是不可動(dòng)搖的大市場(chǎng)。此外，子公司匯倫醫(yī)藥主要研發(fā)方向有呼吸重癥、抗腫瘤、心腦血管、男科、消化系統(tǒng)、抗病毒、內(nèi)分泌等在內(nèi)的八大領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及仿制藥。據(jù)了解，匯倫醫(yī)藥現(xiàn)已完成股改工作，從當(dāng)前情況來(lái)看，其未來(lái)進(jìn)入資本市場(chǎng)的方向基本較為明確了。

龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠、術(shù)愈通顆粒等3個(gè)已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)的創(chuàng)新藥 預(yù)計(jì)2023年將開啟陸續(xù)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)

據(jù)介紹，2022年前三個(gè)季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8.69億元，同比增加16.63%;凈利潤(rùn)1.05億元，同比增加17.94%。對(duì)比往期數(shù)據(jù)來(lái)看，公司前三季度營(yíng)收及凈利潤(rùn)均創(chuàng)同期新高，業(yè)績(jī)穩(wěn)中有進(jìn)。公司目前擁有藥品生產(chǎn)批件32個(gè)，國(guó)家醫(yī)保目錄品種10個(gè)、國(guó)家基本藥物目錄品種1個(gè)、非處方藥(OTC)品種12個(gè)、獨(dú)家品種12個(gè)。另有龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠、術(shù)愈通顆粒等3個(gè)已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)2023年將開啟陸續(xù)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)。與此同時(shí),公司的多個(gè)“經(jīng)典名方”項(xiàng)目，也將在后續(xù)兩年時(shí)間里，相繼實(shí)現(xiàn)報(bào)產(chǎn)計(jì)劃，中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線市場(chǎng)化預(yù)期顯見。

對(duì)于擬報(bào)批的三個(gè)一類新藥的問題，公司表示已完成臨床三期試驗(yàn)的三個(gè)在研新藥早在立項(xiàng)前期，公司主要把握兩個(gè)方面，一是專注于深耕熟悉的婦科領(lǐng)域;二是關(guān)注其未來(lái)5-10年后市場(chǎng)價(jià)值如何發(fā)展與走向。公司對(duì)三個(gè)新藥均按照第一梯隊(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)培育，三個(gè)新藥在未來(lái)基本上可以確認(rèn)它的適應(yīng)癥覆蓋率都是比較高的，對(duì)于上市后的銷售規(guī)模，目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)判，但從商業(yè)的角度以及結(jié)合公司前期的調(diào)研情況分析，單品商業(yè)規(guī)模一般都有億元以上的市場(chǎng)規(guī)模，但具體情況尚需市場(chǎng)進(jìn)一步驗(yàn)證。雖然三個(gè)新藥中兩個(gè)是屬于婦科領(lǐng)域用藥，但因?yàn)閭?cè)重病癥療效不一樣，所以不會(huì)和現(xiàn)有品種形成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

子公司匯倫醫(yī)藥現(xiàn)已有多個(gè)重量級(jí)獨(dú)家、首仿藥獲批上市

關(guān)于子公司上海匯倫醫(yī)藥基本情況上，據(jù)介紹，匯倫醫(yī)藥是一家致力于小分子創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要研發(fā)方向有呼吸重癥、抗腫瘤、心腦血管、男科、消化系統(tǒng)、抗病毒、內(nèi)分泌等在內(nèi)的八大領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及仿制藥。匯倫生物現(xiàn)已有多個(gè)重量級(jí)獨(dú)家、首仿藥獲批上市。多年來(lái)，憑借其持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，現(xiàn)已擁有52項(xiàng)發(fā)明專利，已上市產(chǎn)品11個(gè)，均已通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前在研產(chǎn)品管線24條，多為獨(dú)家類品種。

在呼吸重癥領(lǐng)域，已上市核心產(chǎn)品注射用西維來(lái)司他鈉為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，根據(jù)CDE《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》，該產(chǎn)品系“目前全球唯一用于ALI/ARDS的藥物，其獲批上市填補(bǔ)了我國(guó)ALI/ARDS藥物治療領(lǐng)域的空白，為我國(guó)呼吸系統(tǒng)危重癥患者提供用藥選擇”，同時(shí)被CDE列入重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種，匯倫醫(yī)藥在該領(lǐng)域還擁有4條在研產(chǎn)品管線;

在抗腫瘤領(lǐng)域，其擁有注射用左亞葉酸、注射用替莫唑胺、注射用阿扎胞苷等已上市產(chǎn)品及5條在研產(chǎn)品管線，其中注射用左亞葉酸系國(guó)內(nèi)首款獲批上市的左旋亞葉酸鈉，具有療效優(yōu)、安全性好、副作用小等臨床優(yōu)勢(shì);在心腦血管領(lǐng)域，有替格瑞洛片、利伐沙班片等已上市產(chǎn)品及3條在研產(chǎn)品管線。此外，匯倫醫(yī)藥還擁有地諾孕素片、阿伐那非片、賽洛多辛膠囊等多款婦科、男科疾病領(lǐng)域藥物，其中地諾孕素片、賽洛多辛膠囊系國(guó)內(nèi)首仿產(chǎn)品。

根據(jù)其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示(未經(jīng)審計(jì))，截至2022年9月，匯倫醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)收入2.8億元，規(guī)?；N售工作正有序展開，下一步將憑借其專業(yè)化、精細(xì)化的渠道管理及廣而深的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建起覆蓋多渠道、多層級(jí)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)體系。據(jù)了解，匯倫醫(yī)藥現(xiàn)已完成股改工作，從當(dāng)前情況來(lái)看，其未來(lái)進(jìn)入資本市場(chǎng)的方向基本較為明確了。

目前正在推進(jìn)8首經(jīng)典名方的研究工作

經(jīng)典名方的審批方面，公司則表示，經(jīng)典名方在中藥注冊(cè)新藥里面，是按照三類新藥進(jìn)行管理的，和其他一、二、四類新藥研究不一樣。根據(jù)目前國(guó)家政策要求，經(jīng)典名方的申報(bào)獲批一般存在幾個(gè)環(huán)節(jié)，如醫(yī)史考證、藥物還原、藥材檢測(cè)、飲片炮制、基準(zhǔn)樣品制備、小試、中試、安全評(píng)價(jià)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究，最后才是藥監(jiān)申報(bào)及批準(zhǔn)。所以相對(duì)于其他中藥新藥，經(jīng)典名方研究省略了一期到三期臨床這塊的時(shí)間周期，所以相對(duì)比較便捷。

從國(guó)家2018年頒布經(jīng)典名方目錄以來(lái)，公司目前正在推進(jìn)8首經(jīng)典名方的研究工作，按照目前國(guó)家對(duì)中藥新藥的審批周期，結(jié)合近兩年的市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)從申報(bào)開始計(jì)算，一年以內(nèi)可以完成整個(gè)審批流程獲得生產(chǎn)批件。按照目前經(jīng)典名方的研究進(jìn)度，公司預(yù)計(jì)從2023年底起至2024年初陸續(xù)提出上市許可申請(qǐng)，自2024年起每年計(jì)劃完成申報(bào)2-3首。配方顆粒現(xiàn)已完成153個(gè)國(guó)標(biāo)品種備案，年底前計(jì)劃實(shí)現(xiàn)完成200個(gè)品種備案的目標(biāo)。

臨床市場(chǎng)依然是不可動(dòng)搖的大市場(chǎng)

在提及未來(lái)處方藥市場(chǎng)的規(guī)劃時(shí)，公司則指出，盡管目前OTC渠道已有400多人的銷售團(tuán)隊(duì)，龍門品牌商業(yè)計(jì)劃已經(jīng)開啟，但無(wú)論在市場(chǎng)上怎么發(fā)展，辯證邏輯還是以臨床療效帶動(dòng)院外市場(chǎng)方向，而后再疊加商業(yè)品牌。無(wú)論OTC市場(chǎng)震蕩速度未來(lái)趨向多大，增長(zhǎng)區(qū)間多高，臨床銷售仍然占有很重要的分量，不僅僅是現(xiàn)有品種，包括后續(xù)獲批的一些新品以及經(jīng)典名方等品種上市，所以臨床市場(chǎng)依然是不可動(dòng)搖的大市場(chǎng)。

為加大下沉市場(chǎng)的銷售覆蓋和產(chǎn)出，公司近年來(lái)在對(duì)臨床銷售領(lǐng)域進(jìn)行了部分改革。主要包括以下三方面：第一，公司已在2020年下半年對(duì)整個(gè)隊(duì)伍體系做一些改革，引進(jìn)了很多人員。無(wú)論通過股權(quán)激勵(lì)還是通過績(jī)效考核，優(yōu)勝略汰，引進(jìn)一些新的營(yíng)銷力量與理念。目前來(lái)說，雖然隊(duì)伍規(guī)模沒有太大變化，但是隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)上已經(jīng)產(chǎn)生很大的變化，通過這幾年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)就是一個(gè)側(cè)面反映。第二，公司市場(chǎng)推廣不僅對(duì)中心城市的一級(jí)醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)的活動(dòng)推廣，還加強(qiáng)下沉市場(chǎng)，尤其是對(duì)二、三級(jí)市場(chǎng)的投放覆蓋，包括對(duì)區(qū)縣級(jí)醫(yī)院的覆蓋，加大了流量產(chǎn)出。第三，持續(xù)加大了對(duì)中心城市的投入力度，比如增加目前三甲醫(yī)院的投放品種以及單品多樣的推廣力度。在2020年之前公司婦科線主推的就只有苦參凝膠和坤泰膠囊兩個(gè)品種，后續(xù)又疊加擴(kuò)大品種范圍，如將夏枯草口服液、當(dāng)歸益血口服液等進(jìn)一步進(jìn)入到院端市場(chǎng)，形成疊加系列品種效應(yīng)。從目前來(lái)看，公司第二梯隊(duì)品種增速較為明顯，也體現(xiàn)了第二梯隊(duì)產(chǎn)品較大的市場(chǎng)潛力。

院外的市場(chǎng)銷售實(shí)際上目前已經(jīng)不存在多少障礙 目前OTC商業(yè)品牌打造計(jì)劃還是以和顏坤泰膠囊和當(dāng)歸益血口服液為主推品種

院外市場(chǎng)方面，除和顏坤泰膠囊外，公司還有包含當(dāng)歸益血口服液等在內(nèi)的多個(gè)品種也可以在院外銷售。目前從市場(chǎng)來(lái)看，處方比過去更加便捷，院外的市場(chǎng)銷售實(shí)際上目前已經(jīng)不存在多少障礙。從公司內(nèi)部劃分市場(chǎng)體系來(lái)看，在醫(yī)院的銷售納入到臨床銷售，把院外的銷售納入OTC銷售。目前OTC商業(yè)品牌打造計(jì)劃仍然還是以和顏坤泰膠囊和當(dāng)歸益血口服液為主推品種，下一步公司將結(jié)合市場(chǎng)覆蓋情況，結(jié)合市場(chǎng)推廣效果及市場(chǎng)反饋，持續(xù)將其他優(yōu)勢(shì)品種也納入推廣范疇。

針對(duì)目前核心產(chǎn)品是否有機(jī)會(huì)進(jìn)入新版基藥目錄，公司已積極準(zhǔn)備并將做好相應(yīng)的協(xié)調(diào)溝通，也會(huì)盡力爭(zhēng)取新的核心主力品種入選，基藥的入選更多的會(huì)對(duì)醫(yī)院市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響，從而大幅提升目錄產(chǎn)品的院端銷售額。公司目前主打品種和顏坤泰膠囊就是基藥，過去幾年的市場(chǎng)增長(zhǎng)，離不開基藥的“紅利”。同時(shí)，公司也在全力做好產(chǎn)品本身的基礎(chǔ)準(zhǔn)備，希望其他核心產(chǎn)品都能達(dá)到基藥評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)要求。

從某種程度上來(lái)看中藥集采并不是利空

在對(duì)中成藥集采的看法上，公司表示，目前部分試點(diǎn)省份的中藥集采對(duì)公司暫無(wú)影響。公司主要產(chǎn)品均屬于獨(dú)家品種，現(xiàn)有產(chǎn)品目前也暫未受到相關(guān)政策的影響，但公司也會(huì)實(shí)時(shí)跟進(jìn)相關(guān)政策，對(duì)銷量和價(jià)格做綜合評(píng)估，并做出適當(dāng)應(yīng)對(duì)。公司在2018年便開始布局并拓展了OTC市場(chǎng)且取得了較好的預(yù)期效果。公司后續(xù)還將進(jìn)一步加大OTC市場(chǎng)投入以及品牌建設(shè)，繼續(xù)通過醫(yī)院市場(chǎng)多年來(lái)的臨床療效積累以及產(chǎn)品良好的市場(chǎng)反饋，在保證醫(yī)院市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí),不斷提升OTC市場(chǎng)占比。

從某種程度上來(lái)看，中藥集采并不是利空。因?yàn)榇嬖诤侠淼慕祪r(jià)基礎(chǔ)，對(duì)廣大患者來(lái)說是一種普惠政策，同時(shí)對(duì)制藥企業(yè)來(lái)講，能夠提高產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，也是對(duì)企業(yè)的一種認(rèn)可。中藥集采關(guān)鍵的核心還是在于產(chǎn)品好不好、是否具有確切的臨床療效，是否能夠得到專家及患者的認(rèn)可等。

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