在醫(yī)療器械行業(yè)，潔凈環(huán)境的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。作為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，威科檢測集團通過ISO 14644-4國際認證，這不僅是對威科技術(shù)實力的權(quán)威認可，更標志著中國第三方檢測機構(gòu)在潔凈環(huán)境領(lǐng)域已達到國際領(lǐng)先水平。

ISO 14644-4認證：潔凈工程的“全球通行證”

ISO 14644-4是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的潔凈室設(shè)計與檢測核心標準，涵蓋潔凈室設(shè)計規(guī)劃、施工監(jiān)控、啟動驗證三大階段，涉及空氣潔凈度、溫濕度控制、壓力梯度、氣流組織等12項關(guān)鍵指標。該標準不僅是FDA、歐盟CE、中國GMP等法規(guī)的“硬性門檻”，更是企業(yè)提升生產(chǎn)效率、降低污染風(fēng)險的“軟實力”。

威科檢測通過ISO 14644-4認證，意味著其潔凈工程檢測服務(wù)已實現(xiàn)：? 全流程覆蓋：從設(shè)計階段的風(fēng)險評估到運行階段的動態(tài)監(jiān)測，提供“一站式”服務(wù)；? 數(shù)據(jù)精準化：采用國際領(lǐng)先的檢測設(shè)備，誤差率≤±5%，確保數(shù)據(jù)可追溯、可驗證；? 合規(guī)國際化：檢測報告被全球50+國家認可，助力企業(yè)快速通過國際認證。

權(quán)威背書：據(jù)國際潔凈技術(shù)協(xié)會（IEST）統(tǒng)計，通過ISO 14644-4認證的潔凈室，產(chǎn)品不良率平均降低40%，認證周期縮短30%。

從合規(guī)到增效，從成本到收益

威科檢測的ISO 14644-4認證服務(wù)，不僅幫助客戶滿足法規(guī)要求，更通過技術(shù)優(yōu)化與效率提升，創(chuàng)造長期價值：

1、合規(guī)成本降低：標準化檢測流程減少重復(fù)檢測與整改費用；

2、生產(chǎn)效率提升：AI監(jiān)測系統(tǒng)縮短潔凈室調(diào)試周期；

3、市場競爭力增強：國際認可的檢測報告助力產(chǎn)品出口；

4、品牌價值升級：權(quán)威認證背書提升客戶在行業(yè)中的信譽度。

潔凈室檢測范圍

潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目

空氣潔凈度、換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、浮游菌、沉降菌、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準。

空氣潔凈度

潔凈室空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量多少的程度。它是衡量潔凈室環(huán)境質(zhì)量的一個重要指標，主要通過對單位體積空氣中不同粒徑的懸浮粒子平均濃度水平確定。

風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過送入足夠數(shù)量的潔凈空氣，來排替稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。因此測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向還有流型等項目就非常必要。

壓差

潔凈室與相鄰區(qū)域之間需要保持一定的壓差，以防止未經(jīng)過濾的空氣從低潔凈度區(qū)域滲入高潔凈度區(qū)域，從而保證潔凈室的潔凈度。一般有同級別潔凈室間的要求、不同級別潔凈室間的要求、潔凈室與非潔凈室的要求和潔凈室與室外的壓差要求，作用是防止交叉污染。例如，在醫(yī)院的手術(shù)室潔凈區(qū)，為了防止外界污染物進入，需要維持正壓，使空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)。

溫濕度

潔凈室內(nèi)的溫度需要嚴格控制在一定范圍內(nèi)，以滿足生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求。一般來說，對于大多數(shù)潔凈室，適宜的溫度范圍通常在20-24℃。例如，在電子芯片制造潔凈室中，溫度波動可能會影響芯片的精度和性能，所以溫度控制較為嚴格。而在一些生物制藥潔凈室中，特定的生產(chǎn)工藝可能要求更高或更低的溫度，如某些疫苗生產(chǎn)過程可能需要在2-8℃的低溫環(huán)境下進行。

浮游菌、沉降菌

浮游菌，沉降菌的檢測多見醫(yī)療器械車間、制藥車間、食品車間、化妝品車間及生物實驗室等需要進行微生物控制的環(huán)境，確保微生物水平符合相應(yīng)的法規(guī)要求

照度

由于潔凈室內(nèi)的工作內(nèi)容大多有精細的要求，而且又都是密閉性房屋，所以對照明的要求較高。

服務(wù)領(lǐng)域

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、藥品產(chǎn)業(yè)、保健品產(chǎn)業(yè)、化妝品產(chǎn)業(yè)、食品行業(yè)、醫(yī)院手術(shù)室/負壓病房、研究實驗室、疫苗產(chǎn)業(yè)、消毒衛(wèi)生。

承檢項目

沉降菌檢測、浮游菌檢測、換氣次數(shù)/風(fēng)速檢測、壓差檢測、溫濕度檢測、照度檢測塵埃粒子數(shù)檢測、檢測、高效檢漏、噪聲檢測、氨濃度檢測、臭氧檢測、甲醛檢測、二氧化碳濃度檢測、空氣細菌菌落總數(shù)檢測、表面導(dǎo)靜電性能檢測、微振檢測、密閉性檢測、氣流流向檢測、輻照強度檢測。

檢測對象

藥品及藥包材潔凈車間、化妝品及保健食品潔凈車間、消毒產(chǎn)品潔凈車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)院手術(shù)室及負壓病房、電子工業(yè)產(chǎn)品潔凈室、動物實驗室、紫外線燈、潔凈工作臺、生物安全柜、工作臺表面、工人手表面。

威科檢測集團具有專業(yè)的檢驗技術(shù)團隊和業(yè)務(wù)運營團隊，配置了先進精準的檢測設(shè)備，實驗室面積約12000平方米，環(huán)境設(shè)施包括大動物實驗中心、SPF級動物房、病理檢測室、化學(xué)表征分析實驗室、微生物實驗室、醫(yī)療器械性能檢測、安規(guī)EMC實驗室等。

威科檢測集團專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，提供生物學(xué)評價試驗、大動物實驗研究、化學(xué)表征測試、微生物檢測、消毒滅菌驗證、理化性能檢測、潔凈室檢測、包裝驗證、老化試驗、運輸實驗、體系認證 、安規(guī)EMC檢測與整改等服務(wù)，致力于共創(chuàng)生物醫(yī)藥檢測服務(wù)創(chuàng)新平臺，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

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