在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，越來越多的中國(guó)企業(yè)踏上了“出?！?征程，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。通化東寶，作為國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)的佼佼者，憑借其深厚的技術(shù)積累和敏銳的市場(chǎng)洞察力，積極投身于國(guó)際化戰(zhàn)略，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中嶄露頭角。

通化東寶的“出?！敝酚兄甑臍v程，早期主要以出口人胰島素原料藥為主。隨著自身綜合實(shí)力的提升以及國(guó)內(nèi)多款胰島素類似物獲批上市，2019年成為其“出?！睉?zhàn)略加速升級(jí)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，逐步啟動(dòng)胰島素類似物以及GLP-1RA等產(chǎn)品“出?！钡幕I備工作，在持續(xù)出口原料藥的同時(shí)，大力推進(jìn)胰島素制劑和利拉魯肽在海外的注冊(cè)申報(bào)。

2024年，通化東寶迎來了國(guó)際化進(jìn)程中的重大突破。公司人胰島素上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）正式受理，并于當(dāng)年7月順利通過EMA上市批準(zhǔn)的GMP檢查。一旦人胰島素在歐盟注冊(cè)成功，不僅能叩開歐盟市場(chǎng)的大門，還將為拓展新興國(guó)家市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。與此同時(shí)，胰島素類似物的海外注冊(cè)工作也在穩(wěn)步推進(jìn)。甘精胰島素已在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家開展注冊(cè)資料準(zhǔn)備及申請(qǐng)工作，門冬胰島素也完成了在發(fā)展中國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備。

在市場(chǎng)拓展方面，通化東寶積極尋求戰(zhàn)略合作，2023年9月與健友股份攜手，共同開拓美國(guó)市場(chǎng)，推進(jìn)甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國(guó)的開發(fā)和生產(chǎn)；還與科興制藥合作，在海外17個(gè)新興市場(chǎng)推進(jìn)利拉魯肽的注冊(cè)和申報(bào)。

然而，通化東寶在 “出?！?過程中并非一帆風(fēng)順，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的政策法規(guī)差異巨大，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥品審批、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的要求各不相同。以歐盟為例，其藥品審批程序嚴(yán)格且復(fù)雜，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性有著極高的標(biāo)準(zhǔn)。通化東寶需要投入大量的時(shí)間和資源去滿足這些要求，從臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)到生產(chǎn)過程的規(guī)范，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不容有失。

在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，全球醫(yī)藥巨頭早已在國(guó)際市場(chǎng)上占據(jù)了主導(dǎo)地位，它們擁有成熟的銷售渠道、強(qiáng)大的品牌影響力和龐大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。通化東寶作為后來者，需要在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中突出重圍，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，制定合理的價(jià)格策略和有效的市場(chǎng)推廣方案，是擺在面前的難題。此外，文化差異也給通化東寶的海外市場(chǎng)拓展帶來了一定的障礙。不同國(guó)家和地區(qū)的患者對(duì)于藥品的認(rèn)知和接受程度不同，醫(yī)生的用藥習(xí)慣也存在差異，這就要求通化東寶深入了解當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，調(diào)整營(yíng)銷策略，以更好地滿足當(dāng)?shù)匦枨蟆?/p>

盡管面臨重重挑戰(zhàn)，通化東寶在2024年海外業(yè)務(wù)仍實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，收入逾1億元，同比約翻倍。行業(yè)專家分析指出，隨著人胰島素、利拉魯肽等產(chǎn)品在海外陸續(xù)步入商業(yè)化階段，公司海外業(yè)務(wù)有望迎來跨越式增長(zhǎng)。

未來，通化東寶將繼續(xù)深耕海外市場(chǎng)，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，增強(qiáng)在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力，為全球患者提供更多安全有效、價(jià)格親民的治療藥品，在“出?！敝飞铣孙L(fēng)破浪，書寫屬于自己的輝煌篇章，也為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“出?！碧峁氋F的經(jīng)驗(yàn)和借鑒。

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