近期，ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地連續(xù)通過(guò)ISO 9001和GMP兩項(xiàng)國(guó)際體系認(rèn)證，并榮獲相應(yīng)證書。這是對(duì)蘇州GMP工廠質(zhì)量管理體系建設(shè)的權(quán)威認(rèn)可，是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的又一成就。

ISO 9001認(rèn)證是全球認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它指導(dǎo)企業(yè)如何建立、執(zhí)行、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生產(chǎn)規(guī)范），是一系列生產(chǎn)和質(zhì)量控制的規(guī)范要求的合集，是藥品生產(chǎn)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面都符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)指南。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group在2016年獲得ISO 9001認(rèn)證，并在2021年建立了GMP質(zhì)量管理體系。此次以蘇州GMP生產(chǎn)基地為主體獲得雙認(rèn)證，體現(xiàn)了集團(tuán)對(duì)質(zhì)量控制的嚴(yán)格要求，確保相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)能夠持續(xù)滿足客戶的期望和法律法規(guī)的要求。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠遵循NMPA、US FDA、EMA、WHO GMP法規(guī)指南要求，意味著質(zhì)量管理體系、工廠軟硬件都達(dá)到了國(guó)際化藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵生物原材料的質(zhì)量要求，能確保產(chǎn)品滿足生物藥研發(fā)的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)需求。

建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保證，是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。集團(tuán)自成立以來(lái)，一直不斷完善質(zhì)量管理體系，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進(jìn)程。集團(tuán)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，熟悉全球不同國(guó)家地區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，緊密追隨行業(yè)趨勢(shì)，可以根據(jù)不同產(chǎn)品類型、不同客戶應(yīng)用場(chǎng)景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求、市場(chǎng)環(huán)境等相適應(yīng)。

Resilient Supply品牌簡(jiǎn)介

針對(duì)制約細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的諸如GMP核心原料質(zhì)量波動(dòng)、供應(yīng)鏈脆弱及法規(guī)不確定性等難題，公司創(chuàng)立品牌Resilient Supply，意在為全球客戶帶來(lái)更具靈活韌性、更低風(fēng)險(xiǎn)、更高品質(zhì)且更專業(yè)支持的解決方案。具體突出全球多點(diǎn)、現(xiàn)貨供應(yīng)，供應(yīng)鏈安全可靠?？焖俣ㄖ疲簼M足個(gè)性化工藝需求；法規(guī)支持：符合歐美及中國(guó)法規(guī)，DMF備案，法規(guī)支持文檔（RSF），分析方法驗(yàn)證，支持中美雙報(bào)；完善的GMP質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格質(zhì)檢、嚴(yán)格無(wú)菌，產(chǎn)品性能可靠；同時(shí)，價(jià)格友好，為藥物可及性助力。

Resilient Supply的內(nèi)涵充分融入到了百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地的設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)理念中。百普賽斯蘇州GMP生產(chǎn)基地成立于2020年5月，位于蘇州市高新區(qū)，占地33畝，于2024年6月正式開業(yè)投產(chǎn)。采用智能化和模塊化的設(shè)計(jì)，靈活韌性，能夠勝任復(fù)雜多樣的生產(chǎn)任務(wù)，滿足客戶GMP級(jí)核心原料的不同供應(yīng)需求；工廠能夠適應(yīng)細(xì)胞治療新技術(shù)的不斷演進(jìn)，通過(guò)創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室持續(xù)打造創(chuàng)新性的產(chǎn)品和解決方案，快速進(jìn)行GMP級(jí)別產(chǎn)品升級(jí)和轉(zhuǎn)化。蘇州GMP工廠是ADR（Audit-Ready）工廠，具備隨時(shí)隨地接受來(lái)自全球客戶的線上線下審計(jì)能力。

公司堅(jiān)持核心價(jià)值觀，從“客戶出發(fā)”，將產(chǎn)品開發(fā)和客戶真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景緊密結(jié)合，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)化，在免疫細(xì)胞療法、干細(xì)胞和類器官等多領(lǐng)域不斷推出創(chuàng)新性有獨(dú)特應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。如CelThera? GMP T細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)基；Laminin 511等ECM蛋白，簡(jiǎn)化了預(yù)包被步驟，更適合商業(yè)化iPSC大規(guī)模生產(chǎn)；GMP級(jí)別的DLL4蛋白，為feeder free的T/NK細(xì)胞分化工藝提供了強(qiáng)有力支持；以及安全快檢試劑盒，符合法規(guī)要求，全面的方法驗(yàn)證，顯著縮短細(xì)胞治療藥物放行周期。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group簡(jiǎn)介

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等國(guó)家的十余個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。

百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過(guò)自己的努力，從為客戶帶來(lái)價(jià)值開始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，公司不斷通過(guò)更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

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