國(guó)家醫(yī)保局：從涉及面來(lái)看，該新規(guī)對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。

藥品特別是易短缺藥品的價(jià)格和供應(yīng)關(guān)系社會(huì)民生。我國(guó)藥品價(jià)格主要采取企業(yè)自主定價(jià)，但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問(wèn)題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出，對(duì)群眾利益和醫(yī)保基金構(gòu)成挑戰(zhàn)。

為此，國(guó)家醫(yī)保局近日明確，在落實(shí)短缺易短缺藥品直接掛網(wǎng)政策的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)各地分類(lèi)優(yōu)化掛網(wǎng)服務(wù)，以事前的價(jià)格信息披露、事中的價(jià)格分析比較以及事后的價(jià)格監(jiān)測(cè)處置為抓手，加強(qiáng)價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)防范。

27日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《短缺藥品價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)管理操作指引》(下稱(chēng)《操作指引》)，其中明確，短缺易短缺藥品價(jià)格堅(jiān)持市場(chǎng)決定，企業(yè)作為藥品價(jià)格的第一責(zé)任人，可以根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價(jià)格。但同時(shí)，各地也不再像過(guò)去那樣完全信任、照單全收，而要壓實(shí)首漲負(fù)責(zé)，實(shí)行跨省聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)。首個(gè)受理漲價(jià)掛網(wǎng)的省份(下稱(chēng)“首漲省”)牽頭承擔(dān)相關(guān)監(jiān)管責(zé)任，主動(dòng)向其他省份共享掛網(wǎng)信息和風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果等情況。

《操作指引》的適用范圍，主要是國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制各成員單位聯(lián)合印發(fā)的《短缺藥品清單》《臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》(即“兩個(gè)清單”)內(nèi)藥品。目前，國(guó)家“兩個(gè)清單”共計(jì)納入短缺藥品共57種，省級(jí)“兩個(gè)清單”增補(bǔ)藥品據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)一般不超過(guò)20個(gè)，在已上市藥品中的占比有限。“因此，雖然《操作指引》對(duì)于短缺藥品公平定價(jià)、誠(chéng)信定價(jià)提出了更高要求，但從涉及面來(lái)看，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的影響很小。”國(guó)家醫(yī)保局稱(chēng)。

多部門(mén)聯(lián)合打擊短缺藥價(jià)格虛高

短缺藥即經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》，醫(yī)療保障部門(mén)落實(shí)短缺藥品直接掛網(wǎng)的采購(gòu)政策，對(duì)于列入國(guó)家和省有關(guān)部門(mén)短缺易短缺清單的藥品，本著“有藥可用優(yōu)先、保障治療優(yōu)先”的原則，各省醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)接受企業(yè)自主漲價(jià)、一路綠燈。

為進(jìn)一步穩(wěn)價(jià)保供，我國(guó)從第八批藥品集采起，針對(duì)急搶救用藥和短缺藥品采取“一主雙備”的供應(yīng)模式，并給予各省自主選擇權(quán)，結(jié)合本省實(shí)際用藥特點(diǎn)等因素選擇合適的備選企業(yè)合力保供。

今年以來(lái)，江蘇、廣東、福建等省相繼發(fā)文，針對(duì)多種易短缺和急搶救藥落地聯(lián)盟帶量采購(gòu)。

國(guó)家醫(yī)保局在《操作指引》的解讀文件中稱(chēng)，政策實(shí)施以來(lái)，國(guó)家短缺和易短缺清單內(nèi)藥品供應(yīng)形勢(shì)明顯改善，平均配送到位率從2019年以前約60%提升至目前的90%。但也出現(xiàn)了一些企業(yè)制造短缺、以缺逼漲的新情況新問(wèn)題，特別是一些藥品的地方性“短缺”尤為突出。近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)以短缺或其他類(lèi)似名義異常漲價(jià)的藥品，約談藥品生產(chǎn)企業(yè)十多家。

“短缺藥的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)主要可以分為兩類(lèi)。”北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇對(duì)第一財(cái)經(jīng)分析，其一，成本推動(dòng)型不合理漲價(jià)。當(dāng)原材料供應(yīng)緊張、環(huán)保要求提高導(dǎo)致生產(chǎn)成本上升時(shí)，部分企業(yè)可能會(huì)過(guò)度抬高價(jià)格；其二，壟斷性漲價(jià)。少數(shù)企業(yè)通過(guò)控制原料供應(yīng)、生產(chǎn)技術(shù)或者銷(xiāo)售渠道，獨(dú)占市場(chǎng)后抬高價(jià)格獲取暴利。比如個(gè)別企業(yè)買(mǎi)斷某種原料藥的供應(yīng)權(quán)，使得其他藥企無(wú)法生產(chǎn)，進(jìn)而壟斷市場(chǎng)抬高成品藥價(jià)格。

針對(duì)短缺藥價(jià)格“虛高”的問(wèn)題，“分級(jí)應(yīng)對(duì)”和多部門(mén)協(xié)作成為監(jiān)管的重點(diǎn)。

5月份，國(guó)家衛(wèi)健委曾發(fā)文稱(chēng)，近階段，國(guó)家和省級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制加強(qiáng)協(xié)同，持續(xù)鞏固完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警與分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，保障人民群眾用藥需求。

在聯(lián)動(dòng)機(jī)制中，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織召開(kāi)國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制全體會(huì)議，依托全國(guó)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)等開(kāi)展監(jiān)測(cè)預(yù)警和定期通報(bào)。工業(yè)和信息化部持續(xù)對(duì)臨床必需易短缺藥品等生產(chǎn)供應(yīng)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。國(guó)家醫(yī)保局定期監(jiān)測(cè)國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單藥品的價(jià)格和配送情況。國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)開(kāi)展短缺藥品基礎(chǔ)信息標(biāo)記和數(shù)據(jù)更新。

6月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的深化醫(yī)改2024年重點(diǎn)任務(wù)中再次重申，完善短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)報(bào)告機(jī)制和分級(jí)應(yīng)對(duì)管理措施。推進(jìn)易短缺藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備、停產(chǎn)報(bào)告、價(jià)格異常、流通庫(kù)存等信息監(jiān)測(cè)預(yù)警和共享共用。

11月20日，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布“短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)近期工作”進(jìn)展。根據(jù)該公告，為加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法，國(guó)家醫(yī)保局針對(duì)價(jià)格異常上漲問(wèn)題，責(zé)成首漲省份、企業(yè)所在省份核查處置。

《操作指引》進(jìn)一步明確，各省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)根據(jù)工作需要，可依托聯(lián)動(dòng)機(jī)制、信息貫通機(jī)制做好部門(mén)協(xié)同。

比如，處置過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線(xiàn)索，涉嫌壟斷、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格違法等的，及時(shí)通報(bào)或移送市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。涉嫌虛開(kāi)發(fā)票、虛增銷(xiāo)售費(fèi)用等情形的，及時(shí)移送稅務(wù)部門(mén)。涉及上市公司的，及時(shí)將有關(guān)案件辦理進(jìn)展和結(jié)果向證券監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)。涉及重大問(wèn)題線(xiàn)索的，可向?qū)徲?jì)部門(mén)報(bào)告。

改變：提供差異化掛網(wǎng)服務(wù)，壓實(shí)“首漲”負(fù)責(zé)制

武漢大學(xué)大健康法制研究中心副主任周?chē)诮邮艿谝回?cái)經(jīng)采訪(fǎng)時(shí)提出，短缺藥品的價(jià)格波動(dòng)來(lái)自于市場(chǎng)端供需關(guān)系的失衡，這種失衡既可能是因?yàn)榉咒N(xiāo)、產(chǎn)能等市場(chǎng)原因，也有可能是人為制造的供需缺口。對(duì)此，行政監(jiān)管在事前環(huán)節(jié)很難進(jìn)行準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)，假陰性或假陽(yáng)性的監(jiān)管結(jié)果均會(huì)對(duì)市場(chǎng)造成負(fù)面影響。

他認(rèn)為《操作指引》帶來(lái)的最關(guān)鍵改變?cè)谟?ldquo;盡可能地回避靜態(tài)的、單一環(huán)節(jié)的監(jiān)管”。

一方面，允許企業(yè)自己自主申報(bào)，允許企業(yè)存在一定的利潤(rùn)空間，允許企業(yè)根據(jù)成本變化等合理因素自主調(diào)節(jié)價(jià)格，甚至對(duì)于潛在一定風(fēng)險(xiǎn)的高價(jià)也可以接受掛網(wǎng)，但企業(yè)作為藥品價(jià)格的第一責(zé)任人，要給出需要充分的定價(jià)理由，做好事前價(jià)格信息披露；

另一方面，在藥品掛網(wǎng)后，企業(yè)需要接受持續(xù)的價(jià)格監(jiān)測(cè)，如果相關(guān)短缺藥存在異常價(jià)格波動(dòng)，對(duì)于首次引發(fā)漲價(jià)的掛網(wǎng)省份予以重罰，并通過(guò)綜合治理手段，規(guī)范短缺藥品的價(jià)格波動(dòng)行為。

根據(jù)《操作指引》，企業(yè)方面重點(diǎn)是通過(guò)價(jià)格信息披露來(lái)排除價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。具體來(lái)說(shuō)，就是要向首漲省醫(yī)保部門(mén)說(shuō)明情況，比如新價(jià)格是怎么定出來(lái)的，新價(jià)格與既往比、與周邊比是怎么變化的，把新價(jià)格打開(kāi)來(lái)看一看，漲價(jià)的幅度與漲價(jià)的理由是不是匹配，漲價(jià)增加的收益是不是用在保質(zhì)量、穩(wěn)供應(yīng)等正當(dāng)用途上。

“《操作指引》沒(méi)有改變短缺藥品自主定價(jià)、直接掛網(wǎng)的基本政策，對(duì)于潛在一定風(fēng)險(xiǎn)的高價(jià)也可以接受掛網(wǎng)，主要從事前的價(jià)格信息披露、事中的價(jià)格分析比較以及事后的價(jià)格監(jiān)測(cè)處置提出規(guī)范要求，采取必要的防范和救濟(jì)措施加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，是一種‘防小人不防君子’的制度設(shè)計(jì)，不影響企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、公平定價(jià)。”國(guó)家醫(yī)保局在解讀文件中如是強(qiáng)調(diào)。

“預(yù)防處置結(jié)合，分類(lèi)管理風(fēng)險(xiǎn)”是短缺藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則之一。

所謂“分類(lèi)管理”即在受理掛網(wǎng)時(shí)加強(qiáng)信息披露，研判潛在價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，采取差異化的直接掛網(wǎng)措施。

根據(jù)《操作指引》，省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)將監(jiān)測(cè)規(guī)則直接嵌入醫(yī)保信息平臺(tái)中，漲幅小、風(fēng)險(xiǎn)低的國(guó)家清單內(nèi)品種采取直通型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格；漲幅大、風(fēng)險(xiǎn)高，且國(guó)內(nèi)有同用途藥品的采取遞補(bǔ)型掛網(wǎng)，接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格，同時(shí)向采購(gòu)單位亮黃燈或者亮紅燈，警示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)；漲幅大、風(fēng)險(xiǎn)高，且國(guó)內(nèi)沒(méi)有同用途藥品的采取附條件掛網(wǎng)，要求企業(yè)作出相應(yīng)的書(shū)面承諾，在此基礎(chǔ)上接受企業(yè)自主確定的新價(jià)格，督促企業(yè)落實(shí)承諾事項(xiàng)。

附條件掛網(wǎng)的企業(yè)書(shū)面承諾包括：企業(yè)承諾保持價(jià)格和供應(yīng)穩(wěn)定，附條件掛網(wǎng)之日起3年內(nèi)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單響應(yīng)率不低于60%；企業(yè)承諾上調(diào)掛網(wǎng)價(jià)不存在壟斷、價(jià)格串通等違法情節(jié)；企業(yè)承諾上調(diào)掛網(wǎng)價(jià)增加的藥品銷(xiāo)售收入不被用于帶金銷(xiāo)售等不正當(dāng)支出，不向經(jīng)銷(xiāo)商直接或間接輸送超過(guò)企業(yè)自身凈利潤(rùn)的利益等。

如有直接證據(jù)或者邏輯閉環(huán)的間接證據(jù)表明，附條件掛網(wǎng)的藥品漲價(jià)存在壟斷或價(jià)格串通等違法情節(jié)之一，或者存在帶金銷(xiāo)售、超額利益輸送等行為之一的，無(wú)條件接受醫(yī)療保障部門(mén)將掛網(wǎng)價(jià)回調(diào)至漲價(jià)前水平，同時(shí)按照漲價(jià)期間銷(xiāo)量計(jì)算差價(jià)收入，3倍返還相應(yīng)省份醫(yī)?；稹?/p>

短缺藥品直接掛網(wǎng)后，實(shí)行跨省聯(lián)動(dòng)。對(duì)于國(guó)家“兩個(gè)清單”內(nèi)藥品，企業(yè)向首漲省之外的其他省份申報(bào)掛網(wǎng)，申報(bào)價(jià)格不高于首漲省的，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)可開(kāi)辟綠色通道直接掛網(wǎng)。涉及“遞補(bǔ)型掛網(wǎng)”“附條件掛網(wǎng)”的，就低參考首漲省辦理結(jié)果處理。

也就是說(shuō)，在短缺藥品掛網(wǎng)服務(wù)優(yōu)化調(diào)整后，“首漲省”短缺藥價(jià)格漲幅的合理性至關(guān)重要。為此，《操作指引》提出壓實(shí)“首漲負(fù)責(zé)”。

“藥品價(jià)格首次上漲的省份往往是價(jià)格異常波動(dòng)的源頭。”鄧勇表示，如果首漲省份能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制價(jià)格上漲，就可以避免價(jià)格異常波動(dòng)向其他省份蔓延；與此同時(shí)，首漲省份對(duì)于本地市場(chǎng)情況比較了解，能夠快速對(duì)上漲原因進(jìn)行調(diào)查，如供應(yīng)情況、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略變化等，有利于及時(shí)采取針對(duì)性措施，防止價(jià)格異常上漲演變?yōu)槿珖?guó)性問(wèn)題。

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