4月19日，藍(lán)帆醫(yī)療（002382）宣布旗下吉威醫(yī)療的心闊 冠脈藥物洗脫支架獲得了中國(guó)NMPA的注冊(cè)證；除此之外，針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)病人的BioFreedom 心臟支架獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)二代產(chǎn)品BioFreedom Ultra心臟支架獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)的注冊(cè)。連續(xù)3個(gè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)，不僅豐富了藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管產(chǎn)品組合，更能滿足多元化的市場(chǎng)需求，有效提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

據(jù)了解，心闊 是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上最新的一款冠脈藥物支架。在國(guó)家集采后，藍(lán)帆醫(yī)療連續(xù)在國(guó)內(nèi)推出了BioFreedom 和心闊 兩款藥物支架，顯示了其對(duì)國(guó)內(nèi)冠脈藥物支架市場(chǎng)的信心和不斷創(chuàng)新的決心。心闊 的獲批，讓藍(lán)帆醫(yī)療能夠?yàn)椴』继峁└娴漠a(chǎn)品選擇，同時(shí)在冠脈藥物支架市場(chǎng)可以有更靈活的競(jìng)爭(zhēng)策略。

另一款在美國(guó)獲得注冊(cè)的BioFreedom 早在去年6月就在國(guó)內(nèi)獲批上市，它是全球首個(gè)專門針對(duì)高出血風(fēng)險(xiǎn)（以下簡(jiǎn)稱“HBR”）患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的冠脈藥物支架，并被寫入歐洲心血管治療指南，作為HBR患者PCI治療的推薦器械，，試驗(yàn)結(jié)果于2015年首次登上《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就引起了全球范圍內(nèi)轟動(dòng)，開創(chuàng)了行業(yè)對(duì)HBR患者臨床診療的先河。

BioFreedom 此次美國(guó)FDA獲批后，使得BioFreedom 成為全球唯一一款同時(shí)獲得歐盟CE、中國(guó)NMPA、日本PMDA和最新的美國(guó)FDA批準(zhǔn)的專門針對(duì)HBR患者的支架。此外，本次柏盛國(guó)際順利通過FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核，也意味著藍(lán)帆旗下的支架生產(chǎn)基地，成為中國(guó)唯一同時(shí)符合歐盟CE、中國(guó)NMPA、日本PMDA和美國(guó)FDA質(zhì)量體系認(rèn)證的制造基地，佐證了藍(lán)帆醫(yī)療擁有世界頂尖制造工藝及質(zhì)量管理體系。

以全球獨(dú)家專利的選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面(Selectively Micro-Structured Surface，簡(jiǎn)稱“SMS”)無(wú)聚合物載藥技術(shù)與高親脂性的專利藥物Biolimus A9 的結(jié)合，特別適用于高出血風(fēng)險(xiǎn)患者，可以將支架手術(shù)后的雙聯(lián)抗血小板(以下簡(jiǎn)稱“DAPT”)的治療時(shí)間從6-12個(gè)月降至最短1個(gè)月，改善患者術(shù)后出血事件發(fā)生率，大幅提升了HBR患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(以下簡(jiǎn)稱“PCI”)的安全性。經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐的考驗(yàn)和循證研究的驗(yàn)證，BioFreedom支架被證明至今仍是HBR患者PCI治療的首選，成為HBR患者PCI治療的金標(biāo)準(zhǔn)。BioFreedom在美國(guó)的獲批也標(biāo)志著公司擁有了首款在全球所有主要市場(chǎng)獲批的支架產(chǎn)品。

選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面 ●

BioFreedom Ultra支架則是在BioFreedom 的基礎(chǔ)上研發(fā)的，采用了最新的超薄鈷鉻合金材料，支架梁厚度也降到了80μm，并在2020年下半年獲得歐洲CE認(rèn)證，進(jìn)入了法國(guó)、英國(guó)、意大利、丹麥、瑞典、韓國(guó)、泰國(guó)、香港等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品依然采用了專利Biolimus A9 藥物，親脂性達(dá)到普通雷帕霉素藥物的10 倍以上，在能夠顯著抑制血管平滑肌細(xì)胞增生，有效降低PCI后的再狹窄率的同時(shí)，也更容易被血管組織吸收。產(chǎn)品聚焦HBR患者的臨床需求，可覆蓋的患者范圍廣、病情復(fù)雜，該產(chǎn)品以其術(shù)后DAPT時(shí)間短的特點(diǎn)，短期內(nèi)可保持相對(duì)于其他公司產(chǎn)品在HBR患者中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

專利藥物BA9超高的親脂性

自2018年并購(gòu)柏盛國(guó)際以來(lái)，藍(lán)帆醫(yī)療走上了從中低值耗材到高值耗材的發(fā)展之路，通過內(nèi)生與外延協(xié)同發(fā)展，迅速整合國(guó)內(nèi)外的技術(shù)研發(fā)實(shí)力，進(jìn)行產(chǎn)品的創(chuàng)新與創(chuàng)造。在心腦血管板塊，從冠脈支架產(chǎn)品的升級(jí)迭代到并購(gòu)德國(guó)瓣膜明星企業(yè)NVT，進(jìn)軍結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域；從投資全球第二大全磁懸浮人工心臟布局心衰領(lǐng)域到神經(jīng)、外周介入新產(chǎn)品的研發(fā)，藍(lán)帆醫(yī)療已在心腦血管板塊形成了整體解決方案，布局涵蓋冠脈介入產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品、外周血管介入產(chǎn)品和神經(jīng)血管介入產(chǎn)品四條產(chǎn)品線。未來(lái)，藍(lán)帆醫(yī)療將會(huì)為臨床醫(yī)生和患者提供更多創(chuàng)新的治療選擇造福更多患者。

關(guān)鍵詞： 藍(lán)帆醫(yī)療