2023年4月3日艾力斯（688578）發(fā)布公告稱公司于2023年3月30日接受機構調(diào)研，合眾資產(chǎn)、翼虎投資、中加基金、興和基金、廣發(fā)基金、精石基金、東盈投資、博時基金參與。

具體內(nèi)容如下：

【資料圖】

問：在BD方面，公司與和譽醫(yī)藥新達成了合作，能否請公司介紹更多合作的背景和內(nèi)容？

答：公司于2023年3月1日與和譽醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑BK3376達成授權許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，和譽醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）BK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區(qū)域擴大至全球范圍。

第三代EGFR TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是第三代EGFR TKI靶向治療后較為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。本次公司引進的BK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段；BK3376的臨床前研究顯示，BK3376無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

問：公司在BD引進方面的策略和布局？

答：公司始終秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進”三駕馬車并駕齊驅的發(fā)展策略。除做好對核心產(chǎn)品伏美替尼的產(chǎn)品生命周期管理外，公司在高度重視自身研發(fā)能力、確保內(nèi)生增長活力的同時，期望通過內(nèi)生外延雙輪驅動，進一步豐富公司產(chǎn)品管線。在License-in方面，公司希望引進的產(chǎn)品能夠充分發(fā)揮公司現(xiàn)有的優(yōu)勢，包括現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢、臨床資源的優(yōu)勢、營銷團隊的優(yōu)勢等。所以公司始終堅持精準引進。公司與榮昌生物達成的伏美替尼與RC108聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作、與和譽醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑BK3376達成授權許可協(xié)議都是公司精準引進策略的體現(xiàn)。

問：伏美替尼一線治療適應癥被納入醫(yī)保后，今年國內(nèi)三代EGFR-TKI的競爭格局是否會發(fā)生變化？能否請公司簡要介紹下今年的營銷策略？

答：新版國家醫(yī)保目錄已于3月1日起正式執(zhí)行，本次伏美替尼一線治療適應癥進入國家醫(yī)保目錄有助于進一步提高國內(nèi)肺癌患者對藥物的可及性、切實降低了患者的用藥負擔、擴大了國內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，為公司今年的銷售業(yè)績打下堅實的基礎。

隨著新版醫(yī)保的落地執(zhí)行，今年國內(nèi)三代EGFR-TKI市場格局也更加明朗。正如大家所熟知的，目前國內(nèi)已有三款三代EGFR-TKI 產(chǎn)品獲批上市，隨著新版國家醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行，伏美替尼一線治療、二線治療均已被納入醫(yī)保報銷范圍，這意味著在醫(yī)保支付方面，伏美替尼今年與其他三代EGFR-TKI處于同一起跑線。這有利于擴展伏美替尼的銷售規(guī)模，提升公司的經(jīng)營業(yè)績，對公司的長期經(jīng)營發(fā)展具有積極影響。在產(chǎn)品方面，伏美替尼與其他EGFR-TKI相比，具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢。簡要可以概括為以下幾個方面第一，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結構，而帶來藥物特性的全面優(yōu)化，是一個具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR 20外顯子插入突變兩個適應癥的突破性治療品種認證。第二，伏美替尼療效卓越。（一）針對二線治療，伏美替尼是首個在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達到74%的三代EGFR-TKI。（二）針對一線治療，伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無進展生存期）達到20.8個月，較一代EGFR TKI降低疾病進展或死亡風險達56%。（三）伏美替尼針對腦轉移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高達100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個月，CNS DCR為100%。第三，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。在二線治療臨床研究中，在80mg/d劑量下，≥3級不良反應發(fā)生率僅為8%；各單項≥3級不良反應發(fā)生率不超過1.5%。在一線治療III期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時間（18.3個月）長于吉非替尼（11.2個月）的情況下，≥3級不良發(fā)應發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。今年，公司將緊密配合推進醫(yī)保政策落地，堅持專業(yè)化的學術推廣策略，通過專業(yè)的學術推廣活動將我們產(chǎn)品的特性和關鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生。

問：能否請公司介紹下20插入突變的市場空間？公司伏美替尼針對20號外顯子插入突變適應癥的臨床研究進展情況如何？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20 外顯子插入突變類型占 EGFR 突變非小細胞肺癌患者比例約為 10%左右，是一類對當前藥物治療不敏感、預后較差的突變類型，當前國內(nèi)尚無針對該類人群的藥物獲批適應癥。伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應證的II期臨床研究IND申請于2022年8月獲得批準。該適應癥適用于經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治療。根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復意見，該臨床研究采用單臂設計研究支持附條件批準上市是可行的。目前，公司正在開展II期臨床研究的患者入組工作。

問：伏美替尼海外臨床進展最新情況？

答：近日，公司合作伙伴rriVent完成了總額高達1.55億美元的超額認購B輪融資，為rriVent后續(xù)臨床開發(fā)及管線拓展奠定了堅實的資金保障。公司將繼續(xù)與rriVent緊密合作，共同致力于伏美替尼的全球臨床開發(fā)。經(jīng)雙方共同努力，伏美替尼海外臨床研究項目目前進展順利。

問：目前公司的營銷團隊人員規(guī)模情況如何？

答：目前，公司擁有六百多人的營銷團隊，主要由銷售部、市場部、市場準入部、政府事務部等部門構成。營銷團隊員工以擁有跨國藥企或國內(nèi)創(chuàng)新藥企從業(yè)背景、在腫瘤靶向創(chuàng)新藥領域擁有豐富市場推廣經(jīng)驗的人員為主，助力公司覆蓋了主要核心醫(yī)院。

問：公司目前的現(xiàn)金流情況如何？

答：自公司上市以來，公司財務狀況一直較為穩(wěn)健。公司現(xiàn)金流情況良好，賬面現(xiàn)金充裕，為公司持續(xù)經(jīng)營以及在BD方面的拓展提供良好的基礎。公司將于4月披露《2022年年度報告》和《2023年第一季度報告》，歡迎廣大投資者屆時關注具體的財務信息情況。

艾力斯（688578）主營業(yè)務：腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥的研發(fā)。

艾力斯2022三季報顯示，公司主營收入5.18億元，同比上升6.12%；歸母凈利潤5393.23萬元，同比下降60.02%；扣非凈利潤1929.55萬元，同比下降75.64%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入2.17億元，同比下降40.68%；單季度歸母凈利潤2716.78萬元，同比下降87.26%；單季度扣非凈利潤1478.65萬元，同比下降92.45%；負債率3.81%，投資收益988.65萬元，財務費用-3377.68萬元，毛利率95.77%。

該股最近90天內(nèi)共有1家機構給出評級，買入評級1家。

以下是詳細的盈利預測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個月融資凈流入301.12萬，融資余額增加；融券凈流出128.95萬，融券余額減少。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，艾力斯（688578）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河一般，盈利能力較差，營收成長性較差。財務可能有隱憂，須重點關注的財務指標包括：應收賬款/利潤率。該股好公司指標0.5星，好價格指標1星，綜合指標0.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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