匯宇制藥專注于抗腫瘤領(lǐng)域藥物和復雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和國內(nèi)外銷售，截至2022年中，公司已有10個腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品，2個其他領(lǐng)域產(chǎn)品過評上市;18個產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥沖刺上市;在研項目近100個，創(chuàng)新藥在研項目合計11個，并且計劃每年10-20個品種報產(chǎn)，業(yè)務管線及產(chǎn)品百花齊放的態(tài)勢已逐步呈現(xiàn)。

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(資料圖)

今年4個獲批新品，累計過評上市12個優(yōu)質(zhì)藥品

在2018年的第一批“4+7”城市帶量采購試點中，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉中標，這家公司從此為業(yè)界熟悉，并進入發(fā)展的快車道，但以“創(chuàng)新為主”的國際化綜合制藥企業(yè)為目標的匯宇制藥沒有止步于此。公司在不斷加碼創(chuàng)新藥研發(fā)的同時，在仿制藥研發(fā)及報產(chǎn)上也做得風生水起，今年匯宇制藥已拿下4個優(yōu)質(zhì)高端仿制藥上市批準。

匯宇制藥的普樂沙福注射液為英國首仿，今年6月在中國獲得一致性評價通過，是匯宇又一款中歐共線產(chǎn)品，即同一生產(chǎn)線產(chǎn)品同時供歐洲出口和國內(nèi)銷售。普樂沙福注射液，作為適用于非霍奇金淋巴瘤患者的自體造血干細胞移植動員劑，在2008年于美國首次獲批上市，后因療效卓越而在全球50多個國家或地區(qū)使用。2018年我國批準進口，已成為臨床治療的重要藥物，受到國內(nèi)外指南與共識的一致推薦，自體移植在中國目前還未大面積開展，普樂沙福存在較大的增長空間。值得一提的是，除了普樂沙福注射液、注射用硼替佐米2個抗腫瘤領(lǐng)域制劑以外，公司首次新增2個神經(jīng)系統(tǒng)管線品種上市，匯宇制藥深耕高端注射劑市場，多管線品種的上市，讓公司仿藥制業(yè)務漸成百花齊放狀態(tài)。截至目前，匯宇制藥在國內(nèi)上市的腫瘤領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制化藥10個，其他領(lǐng)域2個，全部為視同通過一致性評價產(chǎn)品，其中多個品種為首家或前三家過評。

據(jù)悉，丙戊酸鈉注射劑、普樂沙福注射劑，已經(jīng)滿足了集采的條件，匯宇制藥在前幾輪集采競標中都取得不錯的成績，即將到來的第八批集采，若能順利入選，勢必將會帶來新一輪的增長。

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18個在審產(chǎn)品沖刺上市，第二增長曲線不容小覷

匯宇制藥此前披露公司一直都在優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)批件的申報進程中，目標是每年10-20個品種的報產(chǎn)速度。從CDE官網(wǎng)披露情況看，公司目前已經(jīng)申請的優(yōu)質(zhì)仿制藥共18個，涵蓋抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)藥物等多個治療大類，是多管線品種同步?jīng)_刺上市。

從表中可以看出來，匯宇制藥在研發(fā)品種選擇上，都是一些高端產(chǎn)品，具有一定的研發(fā)壁壘，目前待批產(chǎn)品，即使在通用名下相同產(chǎn)品名稱的前提下，2021年城市公立醫(yī)院年銷售額超過百億元，市場容量具有較大想象空間。這么看來，匯宇制藥營收的第二增長曲線指日可待，實力不容小覷。

比如，2022年9月公司的嗎啉硝唑氯化鈉注射液以仿制4類報產(chǎn)，有望拿下該產(chǎn)品首仿。嗎啉硝唑?qū)儆诘谌趸溥蝾惪咕幬?，對厭氧菌有較強的抗菌作用，得到臨床廣泛應用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)院嗎啉硝唑氯化鈉注射液銷售額近5億元。

值得一提的是，2022年3月匯宇制藥提交硫代硫酸鈉注射液3類仿制上市申請，這是公司今年首個報產(chǎn)的產(chǎn)品。硫代硫酸鈉注射液為國家短缺藥品清單品種，目前僅有3家企業(yè)獲得批文，暫未有企業(yè)過評。匯宇制藥也是目前首家按照一致性評價新分類標準提交硫代硫酸鈉申報的企業(yè)。硫代硫酸鈉，適用于氰化物、砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒治療。雖然市場體量不大，但自從準入短缺目錄后，在國內(nèi)的銷售額快速猛漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫代硫酸鈉銷售額僅1千萬元，但卻在2021年順利突破1億元大關(guān)，市場增長空間不容小覷，匯宇制藥若能拔得首仿頭籌，勢必在該品種的上獲得先發(fā)優(yōu)勢。

克拉屈濱注射液、乙酰半胱氨酸注射液，兩個產(chǎn)品同樣是首家進行一致性評價(新分類)申報的企業(yè)，克拉屈濱注射液，主要用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細胞白血病(HCL)治療。乙酰半胱氨酸注射液，主要用于在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年公立醫(yī)院銷售額分別為6490萬元、90791萬元。

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加碼研發(fā)，聚焦創(chuàng)新，全面保障產(chǎn)品新布局與營收新拐點

2022年上半年，匯宇制藥累計研發(fā)投入達到1.71億元，同比增加55.53%。此外，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重從12.40%提高到20.49%，同比增加了8.09個百分點。2022年中報披露，公司研發(fā)人員共計664人，同比增長27.7%，其中創(chuàng)新藥團隊牽頭人均來自全球頂尖學府或科研機構(gòu)，且在創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗。

截至2022年中，匯宇制藥在研項目近100個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，公司創(chuàng)新藥新增立項2個，創(chuàng)新藥在研項目合計11個，其中6個為小分子藥物，5個為生物創(chuàng)新藥;改良新藥項目2個。

從研發(fā)進展看，10個1類新藥基本都找到了較好的潛在候選藥物，其中HY-0003有望在2022年底申報臨床，HY-0002有望在2023年初申報臨床。匯宇制藥預計，2022年將有約5個1類新藥推進至PCC(臨床前候選化合物)階段，力爭1-2個1類新藥申報臨床。對于創(chuàng)新藥未來的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥計劃每年新增2-3個創(chuàng)新藥研發(fā)項目。

據(jù)了解，匯宇制藥的創(chuàng)新藥業(yè)務將于年底迎來關(guān)鍵性結(jié)點，這也將是這家走“以仿養(yǎng)創(chuàng)”、“以仿促創(chuàng)”的公司，向“創(chuàng)新為主”發(fā)展的道路上一個新的里程碑。

匯宇制藥作為一家從集采中“爆發(fā)”的企業(yè)被大家熟知，但集采給中選企業(yè)帶來的市場獲利并不局限于此。帶量采購其實是鎖定臨床需求量的采購，賦予了中標藥企以最低成本連接醫(yī)生的通路;集采不會阻礙創(chuàng)新，反而會促進創(chuàng)新;基于中國獨有的國情，給國內(nèi)藥企提供了海量規(guī)模+創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動的發(fā)展模式，這市場機遇前所未有且百年難遇。

從匯宇制藥目前的產(chǎn)品布局上來看，公司也的確是順應了這種趨勢，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，招兵買馬組建優(yōu)質(zhì)團隊，全面加碼研發(fā)投入，提速換擋，迎接創(chuàng)新藥的時代;在仿制藥上布局高端仿制藥的申報，多線品種如雨后春筍般層出不窮，護航企業(yè)的基本盤。那么匯宇制藥是否能成為從集采中成長起來的代表性創(chuàng)新企業(yè)，我們拭目以待!

關(guān)鍵詞： 百花齊放