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新動態(tài):研發(fā)投入超400萬 恒瑞醫(yī)藥一款長效局麻注射液“過評”

2022-10-14 22:23:27來源:新京報


【資料圖】

訊(記者張兆慧)10月14日,恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告,鹽酸左布比卡因注射液收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價,用于治療外科硬膜外阻滯麻醉。

左布比卡因是局部麻醉藥布比卡因的同分異構(gòu)體,是一種酰胺類長效局部麻醉和鎮(zhèn)痛藥,最早由Celltech Group(現(xiàn)為UCB Celltech)開發(fā)。

1998年12月,左布比卡因注射液在瑞典首次獲批,商品名為Chirocaine,根據(jù)歐盟相互認可程序,該許可適用于歐盟其他國家。截至目前,Chirocaine(10ml:75mg)在歐盟、英國、瑞士等多個國家和地區(qū)獲得批準,中國現(xiàn)無該規(guī)格的進口原研藥品。國內(nèi)僅珠海潤都制藥的產(chǎn)品于2022年3月獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。恒瑞醫(yī)藥的鹽酸左布比卡因注射液(規(guī)格為5ml:37.5mg)于2002年10月獲批上市,此次是在5ml:37.5mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加10ml:75mg規(guī)格。

公開數(shù)據(jù)顯示,2021年,左布比卡因相關(guān)劑型全球銷售額約為3950萬美元。截至目前,恒瑞醫(yī)藥對鹽酸左布比卡因注射液仿制藥一致性評價工作累計已投入研發(fā)費用約419萬元。

關(guān)鍵詞: 恒瑞醫(yī)藥

責任編輯:孫知兵

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