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近日，澤璟制藥在研產(chǎn)品 ZGGS18臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準(zhǔn)，用于治療晚期實體瘤，這是公司獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)的第二個雙特異性抗體類藥物。

ZGGS18用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，在中國的注冊分類為治療用生物制品1類，目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的技術(shù)審評階段。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)查詢，目前暫無相同作用機(jī)制的藥品在國內(nèi)外獲批上市或進(jìn)入臨床研究。

關(guān)于ZGGS18

ZGGS18是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過雙/多特異性抗體研發(fā)平臺聯(lián)合開發(fā)的一個全新雙功能抗體融合蛋白藥物，也是公司獲得FDA臨床試驗批準(zhǔn)的第二個雙特異性抗體類藥物，有望成為治療晚期實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，可以特異性地結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和“捕獲”轉(zhuǎn)化生長因子-β（TGF-β），起到抑制腫瘤新生血管形成和降低腫瘤轉(zhuǎn)移發(fā)生等協(xié)同抑制腫瘤生長的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，從而可以和抗PD-1/L1抗體、公司正在開展臨床研究的抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體ZG005等腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合增強腫瘤殺傷作用。

臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS18在人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗體聯(lián)合用藥后，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZGGS18具有強效的腫瘤殺傷作用和增強腫瘤免疫治療藥物療效的潛力。ZGGS18在非人靈長類動物中顯示出長半衰期等優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 雙功能抗體