作為近年來全球糖尿病藥物“新貴”，利拉魯肽注射液的國(guó)產(chǎn)研發(fā)進(jìn)展備受關(guān)注。

就在3月30日晚間，華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲批。

(資料圖片僅供參考)

目前，國(guó)內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研廠商諾和諾德公司的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，這意味著，華東醫(yī)藥此次拿下了首款國(guó)產(chǎn)的利拉魯肽注射液。

利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，作為非胰島素類降糖藥開發(fā)的熱門靶點(diǎn)，GLP-1類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外備受市場(chǎng)追捧。

根據(jù)原研藥企諾和諾德公司2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年Victoza(利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品)在全球銷售額約為123.28億人民幣，其中，中國(guó)市場(chǎng)(含中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣)銷售額約為人民幣14.79億元。

由于原研藥大賣14億元，華東醫(yī)藥的利魯平也被市場(chǎng)賦予了巨大的想象空間。

3月30日，華東醫(yī)藥相關(guān)人士告訴記者，“此次公司的利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，形成有效協(xié)同，進(jìn)一步強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力”。

同時(shí)，華東醫(yī)藥相關(guān)人士提到，“公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計(jì)劃，在現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃”。

值得一提的是，除了首先在國(guó)內(nèi)拿下利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的批文，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液未來也有望率先獲批另一減肥適應(yīng)癥。

2022年7月中旬，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，為國(guó)內(nèi)首個(gè)提交該適應(yīng)癥申請(qǐng)的企業(yè)。

而在3月30日晚間最新發(fā)布的公告中，華東醫(yī)藥也強(qiáng)調(diào)，“經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)僅有中美華東及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且中美華東為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)的廠家”。

從上述公告中亦可知，截至目前，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項(xiàng)目(含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥)的研發(fā)投入約為3.13億元。

據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)，華東醫(yī)藥是最早布局GLP-1靶點(diǎn)的藥企之一，除了利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)，已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。

目前，除了華東醫(yī)藥，在利拉魯肽及GLP-1類產(chǎn)品的熱門賽道，通化東寶（600867）(600867.SH)、翰宇藥業(yè)（300199）(300199.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥（600196）(600196.SH)旗下江蘇萬邦、愛美客（300896）(300896.SZ)等國(guó)內(nèi)廠家也紛紛布局，掀起了研發(fā)熱潮。

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