2月25日晚間，創(chuàng)新藥行業(yè)首份年報出爐。

科創(chuàng)板企業(yè)迪哲醫(yī)藥公告，該公司2021年歸屬于母公司所有者的凈利潤虧損6.7億元，上年同期凈虧損5.87億元，虧損擴大。

目前，迪哲醫(yī)藥產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未形成產(chǎn)品銷售，公司表示，虧損增加主要系公司加大了臨床管線研發(fā)投入力度。報告期內(nèi)，迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入為5.88億元，較2020年增長33.70%。

公開資料顯示，迪哲醫(yī)藥的前身是跨國藥企阿斯利康的亞洲研發(fā)中心，于2017年從阿斯利康獨立出來，轉(zhuǎn)型成為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)型公司，并于2021年12月實現(xiàn)科創(chuàng)板上市。

目前，迪哲醫(yī)藥共擁有5個臨床在研產(chǎn)品，聚焦惡性腫瘤、免疫性疾病等領(lǐng)域，其研發(fā)管線的一大特點是，候選創(chuàng)新藥均享有全球權(quán)益，且均采用全球同步開發(fā)的模式。

迪哲醫(yī)藥表示，目前其核心產(chǎn)品DZD9008已進入國際多中心和中國II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗階段，DZD4205已進入國際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗階段，DZD1516、DZD2269和DZD8586已開展國際多中心I期臨床試驗。

據(jù)介紹，DZD9008是一種針對EGFR/HER2 20 號外顯子插入突變設(shè)計的全球首創(chuàng)小分子化合物，正在開展國際多中心和中國II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗，首選適應(yīng)癥為EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。DZD9008于2020年12月公司獲得中國CDE“突破性治療藥物品種”認定資格，并于2022年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法認定”。

另一個核心品種DZD4205，為一款全新的高選擇性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，是全球首個也是唯一已進入T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗的JAK1特異性抑制劑。2022年2月，DZD4205獲美國FDA“快速通道認定”用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤。

在招股書中，迪哲醫(yī)藥表示，DZD9008預(yù)計2023年可分別向美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請，DZD4205預(yù)計在2023年一季度可向美國FDA和中國NMPA提交上市申請，有望分別于2023年下半年和2024年上半年獲得美國FDA和中國NMPA批準。

兩個核心品種未來有望給迪哲醫(yī)藥帶來數(shù)十億元的收入。根據(jù)迪哲醫(yī)藥第二輪審核問詢的回復(fù)，預(yù)計2030年DZD4205針對PTCL適應(yīng)癥國內(nèi)市場空間可達11.39億-15.19億元，美國市場空間可達14.70億-29.40億元，合計達到26.09億-44.59億元；預(yù)計2030年DZD9008針對該適應(yīng)癥國內(nèi)市場空間可達12.24億-16.32億元，美國可達10.97億-16.46億元，合計23.21億-32.78億元。

目前，迪哲醫(yī)藥已著手啟動市場銷售體系建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)布局。迪哲醫(yī)藥稱，公司正在中國自建商業(yè)化團隊，將結(jié)合核心產(chǎn)品的臨床試驗及注冊時間表，逐步建立一支具有市場競爭力的商業(yè)化團隊并為產(chǎn)品上市制訂有效的商業(yè)化策略。公司定位于參與全球化競爭，在海外市場，公司計劃采用對外合作及自建團隊相結(jié)合的銷售模式。目前，公司正積極在全球主要擬申請上市的國家和地區(qū)尋找合作伙伴以推進核心產(chǎn)品在全球的商業(yè)化推廣。

關(guān)鍵詞： 研發(fā)投入