2021年，金花股份（600080）收到國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的“一種轉(zhuǎn)移因子膠囊總氨基酸定量檢測方法”發(fā)明專利證書，該項發(fā)明屬于多組分生化藥物技術(shù)分析領(lǐng)域。

準確測定轉(zhuǎn)移因子中的總氨基酸含量具有重要意義

轉(zhuǎn)移因子是一種天然雙向免疫調(diào)節(jié)劑，是目前治療免疫功能低下缺陷等相關(guān)疾病的理想藥物。小分子肽類物質(zhì)是轉(zhuǎn)移因子的功能標志物，而氨基酸是組成多肽的基本單元，因此，準確測定轉(zhuǎn)移因子中的總氨基酸含量對優(yōu)化轉(zhuǎn)移因子生產(chǎn)工藝及控制產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

現(xiàn)有檢測技術(shù)存在一定局限

現(xiàn)有技術(shù)采用外標法進行定量檢測，需要對照品較多，檢測成本高，操作繁瑣，并且由于轉(zhuǎn)移因子成分復(fù)雜，現(xiàn)有檢測技術(shù)存在相鄰組分峰有較大程度重疊的情況，檢測組成多肽類物質(zhì)的鍵合氨基酸難度較大。

新的方法專屬性強、準確度高

該項發(fā)明采用了“一測多評“的方法，通過一種氨基酸對照實現(xiàn)18種常見氨基酸的定量檢測，以一種氨基酸為內(nèi)參物，經(jīng)過系統(tǒng)的驗證研究，確定其他17種氨基酸的相對校正因子及保留時間，實現(xiàn)了18種氨基酸的檢測，解決了外標法需要對照品較多、檢測成本較高、操作繁瑣的技術(shù)難題。

該項發(fā)明測定轉(zhuǎn)移因子膠囊中的總氨基酸各氨基酸峰形較好，分離度高，大大降低了相鄰組分峰的重疊比例，專屬性強、準確可靠，能有效地對轉(zhuǎn)移因子膠囊中的總氨基酸進行檢測與監(jiān)控。

在多年的生產(chǎn)經(jīng)營中，金花股份逐步加大技術(shù)創(chuàng)新力度，對現(xiàn)有品種開展產(chǎn)品優(yōu)化、工藝優(yōu)化、檢測方法優(yōu)化等基礎(chǔ)研發(fā)工作，先后取得了《氨基酸差值法測定CTF多肽含量專利方法》、《HPLC法測定OTF核苷酸專利》、《轉(zhuǎn)移因子溶液及其在制劑中游離氨基酸含量的高效液相色譜檢測方法》等多項專利，此次獲得的《一種轉(zhuǎn)移因子膠囊總氨基酸定量檢測方法》專利證書是金花股份對核心產(chǎn)品金花牌轉(zhuǎn)移因子系列產(chǎn)品檢測技術(shù)方面的又一次突破。

該方法于2018年上報國家知識產(chǎn)權(quán)局，歷經(jīng)2年多實質(zhì)審查，就方法的的新穎性和創(chuàng)造性進行了系統(tǒng)表述，并優(yōu)化了內(nèi)容排版和相關(guān)檢測圖譜。該項專利對金花牌轉(zhuǎn)移因子膠囊的檢測具有重要意義。

關(guān)鍵詞： 檢測技術(shù)