人類(lèi)遺傳資源被稱(chēng)為“生命說(shuō)明書(shū)”。作為人類(lèi)健康相關(guān)研究的不可替代資源，人類(lèi)遺傳資源事關(guān)生物科技發(fā)展乃至國(guó)家安全。即將于2021年4月15日起實(shí)施的《生物安全法》中，37次提及“人類(lèi)遺傳資源”。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)威脅生物安全、違規(guī)使用人類(lèi)遺傳資源的行為屢出重拳。

全國(guó)兩會(huì)期間，有部分代表建議，仍需加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人類(lèi)遺傳資源全生命的流程管理，防止“臨床診療”成為監(jiān)管的“灰色地帶”，同時(shí)也需細(xì)化刑罰體系，明確責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)。

防止“臨床診療”成監(jiān)管“灰色地帶”

在新冠肺炎疫情防控中，病毒基因測(cè)序、新冠疫苗研發(fā)、藥物臨床試驗(yàn)等發(fā)揮了重大作用。在全國(guó)人大代表、江蘇省人民醫(yī)院黨委書(shū)記唐金海看來(lái)，《生物安全法》正式實(shí)施后，還需在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、分類(lèi)監(jiān)管等領(lǐng)域健全法制。

“建議進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)人類(lèi)遺傳資源全生命流程管理。”唐金海說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采集人類(lèi)遺傳資源，尤其是臨床樣本資源方面，具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須明確樣本采集的目的——是用于臨床診療、臨床檢測(cè)、臨床研究還是臨床試驗(yàn)。前者要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則管理;后者要遵循《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等。

“建議主管部門(mén)進(jìn)一步明確‘臨床診療’的判斷標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管措施，以防‘臨床診療’成為人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管的‘灰色地帶’。”唐金海建議，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將人類(lèi)遺傳資源管理提升到國(guó)家安全層面，為醫(yī)學(xué)研究專(zhuān)門(mén)采集儲(chǔ)存的樣本，尤其是樣本的臨床診療信息、檢驗(yàn)檢查結(jié)果等數(shù)據(jù)，需要有保藏和使用方案，并經(jīng)過(guò)倫理審批和國(guó)家人類(lèi)遺傳管理辦公室審批。

建議細(xì)化責(zé)任構(gòu)成要件和處罰標(biāo)準(zhǔn)

“2019年以前，人類(lèi)遺傳資源違法行為的處罰力度較輕，案例也極少。但在《生物安全法》《刑法修正案(十一)》等法律法規(guī)頒布后，不僅行政處罰力度明顯提高，還增加了刑事責(zé)任。”全國(guó)人大代表、江蘇省律師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)車(chē)捷近年來(lái)一直密切關(guān)注我國(guó)生物安全執(zhí)法體系的變化。

3月1日起實(shí)施的《刑法修正案(十一)》，新增了非法采集人類(lèi)遺傳資源、走私人類(lèi)遺傳資源材料罪。今年2月，最高人民檢察院發(fā)布的“依法嚴(yán)懲涉新冠疫苗犯罪典型案例”中，涉及危害生物安全的行為，僅在新冠疫苗領(lǐng)域，就涉及生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物與物品罪，非法經(jīng)營(yíng)罪等多項(xiàng)罪名。2020年，科技部還對(duì)2家公司違反人類(lèi)遺傳資源管理的行為做出行政處罰。

“但考慮到生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)性極強(qiáng)，在缺少既往案例的情況下，為了避免在執(zhí)法過(guò)程中同案不同判、同一行為行政或刑事責(zé)任界限不清，建議細(xì)化和明確刑事責(zé)任、行政責(zé)任的構(gòu)成要件和處罰標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)行政法規(guī)、司法解釋等形式確定下來(lái)，幫助執(zhí)法機(jī)關(guān)規(guī)范執(zhí)法，也有利于企業(yè)提高警惕。”車(chē)捷說(shuō)，在生物和相關(guān)制藥行業(yè)，從研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)的設(shè)立、項(xiàng)目的申請(qǐng)、合同的訂立，到原材料的采集、物料和產(chǎn)品的進(jìn)出口，幾乎每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及在相應(yīng)國(guó)家機(jī)關(guān)的備案、登記、許可以及檢查。

“違反哪些行政許可或不具備何種證件便構(gòu)成犯罪，研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)的主觀過(guò)錯(cuò)和危害后果，在多大程度上影響其刑事和行政責(zé)任，均需要系統(tǒng)考量。”車(chē)捷說(shuō)。(記者 金 鳳)