和譽醫(yī)藥依帕戈替尼 (ABSK011)喜獲CDE批準治療HCC的突破性療法認定
2025年5月26日,和譽醫(yī)藥(港交所代碼:02256)宣布,其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)突破性療法認定,用于治療肝細胞癌(HCC)。依帕戈替尼是首個采用靶向分子生物標志物精準治療肝細胞癌的藥物。
在藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型新藥,可申請CDE突破性治療藥物程序[1]。此次依帕戈替尼獲批突破性療法認定,是基于其優(yōu)異的臨床I期試驗數(shù)據(jù)。
目前,晚期或不可切除肝細胞癌病人在接受ICI和mTKI治療后缺乏有效的后續(xù)治療方案。FGF19過表達的患者往往預后更差,因此迫切需要新的治療選擇。依帕戈替尼獲批突破性療法認定將有助加快其后續(xù)申報審批流程的速度,為大量醫(yī)療需求未得到滿足的患者帶來新的曙光。日前,和譽醫(yī)藥依帕戈替尼的關(guān)鍵注冊性臨床研究已在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院正式啟動。
關(guān)于依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK-011)
依帕戈替尼(ABSK-011)是一種高選擇性小分子FGFR4抑制劑,被開發(fā)用于治療FGF19過表達的晚期肝細胞癌(aHCC)。研究表明,全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達。開發(fā)針對該信號通路的靶向療法代表了治療HCC的一種新穎的創(chuàng)新方法。
當前,全球尚無FGFR4抑制劑獲批上市,根據(jù)弗若斯特沙利文的分析,依帕戈替尼憑借其在競爭格局中的領(lǐng)先地位,有望成為首個治療FGF19過表達HCC患者的突破性藥物。
除單藥之外,和譽醫(yī)藥同時在探索聯(lián)合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗(由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏(中國)投資有限公司制造)的II期試驗。在2024年ESMO-GI大會上,和譽醫(yī)藥發(fā)布了聯(lián)合用藥治療aHCC患者的最新臨床試驗數(shù)據(jù),其中,依帕戈替尼220mg BID聯(lián)用阿替利珠單抗隊列在既往接受過 ICI 治療的 FGF19+ HCC 患者中實現(xiàn)了 50% 的客觀緩解率 (ORR)。
關(guān)鍵詞:
責任編輯:孫知兵
免責聲明:本文僅代表作者個人觀點,與太平洋財富網(wǎng)無關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實,對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實性、完整性、及時性本站不作任何保證或承諾,請讀者僅作參考,并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。
如有問題,請聯(lián)系我們!
- 和譽醫(yī)藥依帕戈替尼 (ABSK011)喜獲CDE批準2025-05-27
- 九芝堂美科干細胞治療肺泡蛋白沉積癥臨床試2025-05-27
- 考試寶典緊急啟動“無憂備考”公益援助,為2025-05-27
- 成都御生堂中醫(yī)館周和平:以中醫(yī)智慧調(diào)和陰2025-05-27
- 德國品牌ABT種植體全球化布局:服務全球602025-05-27
- 中國方案,全球標尺,第二屆華熙生物全球注2025-05-27
- 成都御生堂中醫(yī)館劉英:以中醫(yī)智慧調(diào)和陰陽2025-05-27
- 羅格科技與北京市注冊稅務師協(xié)會簽署戰(zhàn)略合2025-05-27
- 成都御生堂中醫(yī)館彭培海:以中醫(yī)智慧破解男2025-05-27
- AI算力革命觸發(fā)全球核能革命:遠東電纜超前2025-05-27
- 文化學者曾亢先生受邀出席第十屆國家安全座2025-05-27
- 汕尾游子林木勤,打造東鵬飲料的差異化突圍2025-05-27
- 完美保健品健康課堂:這些養(yǎng)胃妙招,藏著怎2025-05-27
- 520一夜爆火!喋喋不休app:全球首款大模型2025-05-27
- 完美保健品課堂:解鎖護胃“秘籍”,給胃全2025-05-27
- 2025海淀3x3籃球爭霸賽,脊地賽事保障全程2025-05-27
- 東莞康興醫(yī)院私密整形怎么樣?2025-05-27
- 天普大學TCALC項目:為全球?qū)W子打造高質(zhì)量2025-05-27
- 全場景長續(xù)航!雅迪冠能S打造不一樣的長續(xù)2025-05-27
- 創(chuàng)享未來 “樂”動青春—浙江樹人學院首屆2025-05-27
- 匯正財經(jīng)服務費能退嗎?——從宏觀策略到服2025-05-27
- 受邀出席中印尼工商界晚宴,雅迪電動車趕迎2025-05-27
- 杭州那個頸椎病治療好?杭州江城骨科醫(yī)院2025-05-27
- “醫(yī)社協(xié)同 護佑童康” 恒昌公益榮膺北京2025-05-27
- 富衛(wèi)香港連續(xù)3年獲10Life年度健康保險公司2025-05-27
- 李奧國際聚焦“精準健康三位一體”戰(zhàn)略推動2025-05-27
- 還唄利息高么?深耕普惠金融沃土,書寫服務2025-05-27
- 適航+運營雙突破!沃飛長空攜最新成果亮相2025-05-27
- 箭牌家居集團:綠色智造領(lǐng)航,共筑行業(yè)可持2025-05-27
- 威高Ex防爆攪拌減速機:為工業(yè)安全保駕護航2025-05-27
精彩推薦
- 車險怎么買劃算?車險哪家保險公司好?
- 中國人壽保險怎么樣?中國人壽保險怎么購買
- 8年交了96000退保退多少錢?
- 怎么理解個人理財?談談對個人理財?shù)睦?..
- 個體工商戶可以給員工交社保嗎?
- 車險怎么買最劃算?好的車險推薦
- 信用卡丟了怎么辦?信用卡丟了怎么處理
- 車貸銀行手續(xù)費高嗎?車貸銀行手續(xù)費情況
- 銀行貸款二手房手續(xù)費怎么算?銀行貸款...
- 理財平臺手續(xù)費應該怎么降低?
- 大盤指數(shù)是什么意思?什么是大盤指數(shù)
- 中國平安股票怎么購買?中國平安股票值...
- 大北農(nóng)股票怎么樣?大北農(nóng)股票值得購買嗎?
- 深科技股票值得買嗎?如何購買深科技股票?
- 華天科技股票怎么樣?值得購買嗎?