臨床驅動研究,帕母醫(yī)療為肺高壓治療領域提供不竭動能
自成立以來,帕母醫(yī)療一直將可持續(xù)發(fā)展目標作為企業(yè)發(fā)展的核心指引,通過持續(xù)的技術創(chuàng)新和嚴格的質量管理,致力于為肺高壓和心衰領域提供突破性療法。
2012年,帕母醫(yī)療開創(chuàng)性提出使用經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術(PADN),通過射頻消融交感神經(jīng)緩解血管收縮,減少交感神經(jīng)活化,進而改善肺高壓癥狀。
開始深入探索肺高壓治療領域后,帕母醫(yī)療確立了以ESG原則指導產(chǎn)品全生命周期管理的方針——將可持續(xù)性理念全面融入產(chǎn)品開發(fā)、質量控制、設計驗證、工藝確認、質量檢驗以及不合格品處理的各個環(huán)節(jié),以確保產(chǎn)品的質量和保障患者的安全。
帕母醫(yī)療還在研發(fā)過程中積極應用前沿技術,將AI建模與DSA影像相結合的創(chuàng)新方法引入肺高壓診斷領域。截止到2024年上半年,公司在肺高壓等領域累計獲得近60項專利。
2021年2月,帕母醫(yī)療的PADN導管在16天內便獲得了美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)突破性設備認證,刷新了中國本土企業(yè)獲得此類認證的最快記錄。2023年12月,PADN導管和射頻儀相繼獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準和美國FDA人道主義用途器械(HUD)認定。截至2024年8月底,PADN系列產(chǎn)品商業(yè)化已突破100例。
2024年7月,作為唯一的中國企業(yè)代表,帕母醫(yī)療正式加入全球肺高壓協(xié)會(Pulmonary Hypertension Association,簡稱PHA) 企業(yè)委員會,展示了中國原創(chuàng)創(chuàng)新在全球舞臺上的影響力。
十年來,帕母醫(yī)療始終秉持臨床問題驅動型的研究理念,構建了一套完善的研發(fā)體系,真正實現(xiàn)了以患者為中心的研發(fā)模式。
在研發(fā)概念階段,帕母醫(yī)療確定了利用射頻技術精確消融支配肺動脈的交感神經(jīng)這一創(chuàng)新思路,為后續(xù)研發(fā)方向奠定了堅實的基礎。
在預研階段,帕母醫(yī)療走訪專業(yè)人士、參加行業(yè)交流、收集患者和醫(yī)院術者需求,經(jīng)嚴格考察和評估后才確認研發(fā)項目,進入實質性的研究階段,并由資深工程師著手構建原型、輸出設計文件以及開展優(yōu)化測試。作為創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè),帕母醫(yī)療高度重視研發(fā)投入,不僅制定了專利獎勵制,還增設了項目考核獎金,以此激勵員工的發(fā)明創(chuàng)造。
隨著PADN系列產(chǎn)品的研發(fā)成型,帕母醫(yī)療迅速啟動一系列動物實驗和臨床試驗,以驗證產(chǎn)品的安全性和有效性,并在產(chǎn)品驗證階段嚴格遵守動物權利與福利的保護原則,遵循臨床試驗的倫理標準。目前,PADN二型國內臨床項目已積極入組,同時在葡萄牙、新加坡、馬來西亞等地順利完成二型多中心臨床研究的海外入組。
此外,帕母醫(yī)療關注產(chǎn)品的可負擔性及定價策略。PADN系列產(chǎn)品上市前的管理及注冊申請階段,邀請專家對產(chǎn)品進行衛(wèi)生經(jīng)濟學評估。2023年12月,PADN導管和消融儀獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。
伴隨可持續(xù)發(fā)展理念的深入,帕母醫(yī)療持續(xù)修煉ESG"內功"、全面提升ESG管理水平,使之成為企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的基石。
在生產(chǎn)基地里,帕母醫(yī)療為員工營造舒適、健康的工作環(huán)境。在"三廢"管理方面,帕母醫(yī)療制定規(guī)范的環(huán)保管理制度,從源頭減少生產(chǎn)過程中廢水、廢棄和固體廢物排放,并定期自查。2024年上半年,企業(yè)耗電量同比下降約16.3%,耗水量下降約30.9%。
在社會履責方面,帕母醫(yī)療深知信息安全的重要性,通過發(fā)布并實施《保密制度與信息安全》等管理制度,加強網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全等方面的管理和保護,同時針對供應商實施管理措施,全面確保業(yè)務信息安全。在可持續(xù)供應鏈建設方面,帕母醫(yī)療努力將可持續(xù)發(fā)展理念融入供應商管理的每個環(huán)節(jié)。
此外,帕母醫(yī)療深信良好的商業(yè)道德是成功的關鍵,在多項商業(yè)道德和合規(guī)計劃的支持下,在2023年及2024年上半年,公司未收到來自內外部的商業(yè)道德相關問題舉報,也未發(fā)生對公司及員工提出的并已審結的貪污訴訟案件。
歷經(jīng)十年的不懈創(chuàng)新與實踐,帕母醫(yī)療在肺高壓治療領域取得了里程碑式的成就,同時也將ESG理念深度融入了自身的研發(fā)、生產(chǎn)和運營等各個環(huán)節(jié)。秉持創(chuàng)新、臨床驅動和成長的核心價值觀,帕母醫(yī)療希望以企業(yè)行動為基石,在可持續(xù)發(fā)展理念的引領下,為患者提供更優(yōu)的解決方案,提升患者的生命復原力。
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責任編輯:孫知兵
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