10月23日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，其可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液（BC Combo）已經(jīng)完成了三項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。

據(jù)了解，可溶性甘精賴(lài)脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴(lài)脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。目前全球范圍內(nèi)的雙胰島素產(chǎn)品僅有諾和諾德公司的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液。

通化東寶表示，臨床I期的總體評(píng)估結(jié)果顯示BC Combo注射液具有良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，支持其進(jìn)入下一階段的臨床開(kāi)發(fā)。

根據(jù)通化東寶公告，BC Combo臨床研究結(jié)果顯示：與單一胰島素成分相比，BC Combo注射液具有獨(dú)特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液25R相比，餐時(shí)相PK暴露/PD效應(yīng)顯示出早期更高、晚期更低的趨勢(shì)特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而在給藥后12小時(shí)之后的基礎(chǔ)相，BC Combo注射液的PK暴露水平更高，PD效應(yīng)更強(qiáng)且可持續(xù)至給藥后30小時(shí)，具有強(qiáng)化空腹血糖控制的潛能。BC Combo注射液的安全性和耐受性良好，與給藥相關(guān)的不良事件主要表現(xiàn)為低血糖，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

業(yè)內(nèi)人士表示，本次德國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來(lái)一方面為后續(xù)的研究提供可靠依據(jù)，另一方面，為公司后續(xù)國(guó)際化業(yè)務(wù)的推進(jìn)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)通化東寶此前披露的信息，公司正在著手胰島素類(lèi)似物和GLP-1利拉魯肽的出海工作。2022年12月，通化東寶授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方將合作開(kāi)拓利拉魯肽注射液海外市場(chǎng)；2023年2月，通化東寶人胰島素注射液上市許可申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局受理；2023年9月，通化東寶與健友股份簽訂了甘精、門(mén)冬、賴(lài)脯三種胰島素注射液在美國(guó)市場(chǎng)的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

未來(lái)，隨著通化東寶創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展的持續(xù)推進(jìn)，或許會(huì)有越來(lái)越多的產(chǎn)品出海，在更廣泛的質(zhì)量領(lǐng)域布局海外市場(chǎng)。

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