3月28日，德琪醫(yī)藥（香港交易所股票代碼：6996.HK）發(fā)布2022年度經(jīng)營業(yè)績。德琪醫(yī)藥是專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化，致力成為擁有多產(chǎn)品的全球領(lǐng)先的全產(chǎn)業(yè)鏈國際生物制藥企業(yè)。

報(bào)告期內(nèi)，作為德琪醫(yī)藥首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，全球首個(gè)全新機(jī)制的口服XPO1抑制劑希維奧®（塞利尼索片）2022全年銷售額共計(jì)1.6億元（該產(chǎn)品于2022年5月13日在中國大陸市場正式開始商業(yè)化），是2021全年銷售額的5.6倍，且隨著產(chǎn)品收入的強(qiáng)勢增長，2022年經(jīng)調(diào)整后虧損顯著縮窄10.3%。與此同時(shí)，資料顯示，截至2022年12月31日，德琪擁有約18億元人民幣現(xiàn)金。充裕的現(xiàn)金儲(chǔ)備結(jié)合希維奧®帶來的銷售增長以及公司嚴(yán)格的資金管控將足以為其發(fā)展、產(chǎn)品開發(fā)和企業(yè)運(yùn)營提供資金保障至2025年，德琪醫(yī)藥潛力持續(xù)釋放。

多款潛力管線日趨成熟 引領(lǐng)腫瘤治療領(lǐng)域前沿賽道

圍繞血液及實(shí)體腫瘤，德琪醫(yī)藥已打造了一條內(nèi)部各資產(chǎn)協(xié)同互補(bǔ)，具備爆發(fā)潛力的特色產(chǎn)品管線，包含小分子藥物、單克隆抗體、雙特異性抗體以及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。資料顯示，德琪已組建起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中6款具有全球權(quán)益，3款具有亞太權(quán)益。截至目前，這些候選藥物正在全球范圍內(nèi)同步開展的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受評估。并且，德琪醫(yī)藥于2022全年及近期達(dá)成多項(xiàng)臨床開發(fā)新增里程碑，共獲7個(gè)臨床批件，完成5項(xiàng)首例患者給藥，獲1項(xiàng)孤兒藥資格。

德琪的管線資產(chǎn)部分具有“同類首款”潛力，比如ATG-031（抗CD24單克隆抗體），部分具有“同類最佳”潛力，比如ATG-008（mTORC1/2抑制劑）、ATG-037（CD73抑制劑）、ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-018（ATR抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）和ATG-017（ERK1/2抑制劑）。

其中，作為德琪全球權(quán)益資產(chǎn)之一的ATG-031，是德琪自主發(fā)現(xiàn)的、同類首款、阻斷全新“別吃我”信號(hào)CD24單克隆抗體。CD24是一個(gè)于2019年首次獲得報(bào)道的巨噬細(xì)胞調(diào)節(jié)領(lǐng)域里新的一個(gè)“不要吃我”靶點(diǎn)，而ATG-031高親和力且高選擇性的與CD24結(jié)合，有效阻斷CD24與其配體Siglec-10的結(jié)合，促進(jìn)巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬，對于治療多種實(shí)體瘤和B細(xì)胞惡性腫瘤具有相當(dāng)大的潛力，該藥物未來的市場表現(xiàn)亦值得期待。

另一款亞太權(quán)益產(chǎn)品ATG-008在一項(xiàng)聯(lián)合抗PD-1單抗特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者I/II期TORCH-2臨床研究中得到了52.4%的客觀緩解率（ORR），其中PD-L1表達(dá)呈陽性的受試患者的客觀緩解率為77.8%。具體來講，這些早期數(shù)據(jù)來自21例受試患者，其中10例獲得部分緩解（PR），1例獲得完全緩解（CR）。該產(chǎn)品目前已取得概念性驗(yàn)證研究成功。

全球化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)布局不斷升級(jí) 商業(yè)化進(jìn)程再提速

2022年是德琪醫(yī)藥的商業(yè)化元年，其已經(jīng)打造了一支經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化商業(yè)團(tuán)隊(duì)，鋪設(shè)了全球化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。德琪通過采用差異化的組合、互補(bǔ)研發(fā)策略，打造包含能夠彼此協(xié)同的同類首款╱或同類最優(yōu)資產(chǎn)的研發(fā)管線，優(yōu)化各項(xiàng)資產(chǎn)的藥物開發(fā)過程，從而充分釋放藥物治療潛力，最大化其臨床和商業(yè)價(jià)值。

目前，德琪醫(yī)藥一款名為希維奧®（塞利尼索片）的藥物除韓國和中國大陸以外，已于2022年在澳大利亞、新加披和中國臺(tái)灣獲3個(gè)新藥上市批準(zhǔn)，獲納入澳大利亞藥品福利計(jì)劃（PBS）報(bào)銷范圍，并在中國澳門、泰國和馬來西亞成功遞交3個(gè)新藥上市申請（NDA）。2023年，公司預(yù)期希維奧®將于中國香港和中國澳門獲批上市，并在印度尼西亞遞交NDA。此外，公司還將于中國大陸遞交希維奧®用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。

希維奧®是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，其中6項(xiàng)用于治療血液瘤的方案獲得7個(gè)指南和循證研究的27項(xiàng)重磅或提級(jí)推薦，并被納入2項(xiàng)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則與專家共識(shí)。希維奧®在中國大陸獲批后，已于2022年5月13日在多家醫(yī)院開出首批處方，并在一周內(nèi)實(shí)現(xiàn)全國30個(gè)省市自治區(qū)的600家醫(yī)院和120多家DTP藥房的全覆蓋。

與此同時(shí)，塞利尼索將在德琪醫(yī)藥中國紹興產(chǎn)業(yè)化基地開始本地化生產(chǎn)，并已成功納入全國34個(gè)城市的惠民保（包括特藥目錄和開放目錄），中國患者受惠于塞利尼索這一創(chuàng)新藥物的可及性進(jìn)一步提高。

據(jù)悉，盡管在五月中旬上海封控最為嚴(yán)峻的情況下，且2022年下半年各大城市實(shí)施旅游及醫(yī)院限制以及地區(qū)封控，德琪仍在5月設(shè)法推出了塞利尼索片。該藥物上市以來可謂是一路高歌，銷售額持續(xù)增長。2022年7個(gè)半月德琪共實(shí)現(xiàn)超過1.6億的銷售額。

此外，公司年報(bào)顯示，公司已與百濟(jì)神州聯(lián)手開展旨在評估希維奧®聯(lián)合百澤安®用于治療T和NK細(xì)胞淋巴瘤的I/II研究，并與默沙東聯(lián)手開展旨在評估ATG-037聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的I期STAMINA-001研究，且隨著希維奧®在亞太地區(qū)市場的不斷覆蓋及診治指南的推薦收錄，其未來業(yè)績高速增長的可能性較大，值得市場期待。

聚力公益 未來可期

德琪醫(yī)藥從創(chuàng)立之初便將社會(huì)責(zé)任深植于企業(yè)文化基因中?；仡?022年，德琪醫(yī)藥在履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任方面屢獲認(rèn)可。曾憑借助力開展的“國際骨髓瘤關(guān)愛月”疾病科普系列活動(dòng)和多年來在企業(yè)社會(huì)責(zé)任方面的杰出表現(xiàn)，榮膺“2022年度責(zé)任品牌獎(jiǎng)”和“企業(yè)社會(huì)責(zé)任行業(yè)典范獎(jiǎng)”兩項(xiàng)年度獎(jiǎng)項(xiàng)，除此之外，還榮獲第二屆中國淋巴瘤病友大會(huì)授予的“CR衛(wèi)士獎(jiǎng)”，并在第四屆中國醫(yī)師公益大會(huì)開展的“2022尋找醫(yī)療公益之星”活動(dòng)中，入選為《2022中國醫(yī)療公益年度觀察報(bào)告》“醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)社會(huì)責(zé)任優(yōu)秀案例”等。

據(jù)德琪醫(yī)藥官方渠道顯示，企業(yè)將于2023年4月14日至19日在美國佛羅里達(dá)奧蘭多市的奧蘭多國家會(huì)展中心舉行的2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2022）上展示五篇摘要壁報(bào)，包括ATG-008（mTORC1/2抑制劑）的臨床研究數(shù)據(jù)和ATG-031（抗CD24單克隆抗體）、ATG-037（CD73抑制劑）、ATG-017（ERK1/2抑制劑）和ATG-034（LILRB4拮抗抗體）的臨床研究數(shù)據(jù)。

德琪醫(yī)藥始終以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，在持續(xù)拓展研發(fā)管線的同時(shí)，不斷為未來突破性增長積蓄巨大勢能。

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