早前，肉毒素因可一針“瘦臉”“祛皺”而走紅醫(yī)美市場；近日，復(fù)星醫(yī)藥（600196）的一則公告又透露了肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用可能性。

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7月6日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產(chǎn)品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素)用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。記者注意到，這是國內(nèi)首個(gè)為肉毒素申報(bào)該適應(yīng)癥的企業(yè)。

多家醫(yī)美企業(yè)競速肉毒素

目前，肉毒素于國內(nèi)市場最大的應(yīng)用場景或仍為醫(yī)美。

方正證券醫(yī)藥組研究員竇慧敏向記者介紹稱，肉毒素一直是最受消費(fèi)者歡迎的輕醫(yī)美項(xiàng)目之一，應(yīng)用領(lǐng)域包括除皺抗衰、瘦臉、塑形、提升等。鑒于此，肉毒素在醫(yī)美領(lǐng)域的市場份額甚至超過了玻尿酸。一組數(shù)據(jù)顯示，2020年全球注射類產(chǎn)品中，肉毒毒素的平均占比約為58%，略高于玻尿酸的40%。

不過，加速研發(fā)肉毒素的企業(yè)也不在少數(shù)。

記者注意到，已有多家醫(yī)美概念企業(yè)，或主動(dòng)通過股權(quán)收購，或通過自主研發(fā)、獨(dú)家代理等方式，將肉毒素納入了自身的產(chǎn)品線中。

比如，2021年3月，昊海生科與美國EirionTherapeutics簽署股權(quán)投資協(xié)議和產(chǎn)品許可協(xié)議，同時(shí)Eirion授權(quán)昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品AI-09等產(chǎn)品在中國大陸、香港及澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家研發(fā)、銷售、商業(yè)化(包含分裝及包裝)許可。

復(fù)星醫(yī)藥也已于4月公告稱，前述肉毒素產(chǎn)品RT002用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。

對(duì)此，竇慧敏評(píng)述稱，2020年以前，國內(nèi)正規(guī)肉毒素市場中主要是保妥適和衡力兩款產(chǎn)品，隨著2020年兩款進(jìn)口肉毒素產(chǎn)品相繼獲批上市，國內(nèi)市場呈現(xiàn)四款正規(guī)產(chǎn)品“四強(qiáng)爭霸”的現(xiàn)狀；未來，國內(nèi)肉毒素市場將迎來更多入局者，競爭也將愈加激烈。

或能幫助企業(yè)“錯(cuò)位競爭”

在這一背景下，開發(fā)肉毒素在疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值可能會(huì)起到“錯(cuò)位競爭”的效果。

進(jìn)一步的調(diào)查則顯示，醫(yī)美只是肉毒素應(yīng)用潛力的“冰山一角”，其在疾病治療領(lǐng)域的價(jià)值也不容小覷。

“雖然肉毒素是一款老藥，但在幾十年的臨床使用中，不斷有新的臨床應(yīng)用潛力被發(fā)現(xiàn)，它的市場空間還有很多?！痹诮邮堋蹲C券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)，北京豐聯(lián)麗格醫(yī)療美容業(yè)務(wù)院長醫(yī)生王冀耕表示，臨床上可用肉毒素進(jìn)行治療的疾病包括斜視、肌張力障礙、偏頭痛、肌肉緊張引起的關(guān)節(jié)疼痛、肥胖、多汗體味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康復(fù)科、神經(jīng)科等科室，應(yīng)用前景非常廣泛。

記者另從其他醫(yī)生處獲悉，目前已肉毒素用于治療頑固痙攣、腦卒中導(dǎo)致的肢體異常等適應(yīng)癥。

竇慧敏則表示稱，相比發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)肉毒素獲批適應(yīng)癥相對(duì)較少，多項(xiàng)適應(yīng)癥正在開展臨床試驗(yàn)，未來在肌肉功能、自主神經(jīng)系統(tǒng)、感覺神經(jīng)系統(tǒng)等醫(yī)療領(lǐng)域適應(yīng)癥范圍還有較大增長空間，國內(nèi)整體肉毒素市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

看好肉毒素應(yīng)用潛力的還有另一醫(yī)美龍頭企業(yè)。記者從該企業(yè)獲悉，公司的肉毒素已經(jīng)在國內(nèi)完成三期臨床，正在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)，未來也不排除開發(fā)其他方向適應(yīng)癥的可能性?！叭舛舅氐氖袌龊艽蠛艽蟆！痹撈髽I(yè)稱。

繼成人頸部肌張力障礙之后，復(fù)星醫(yī)藥是否擬再就肉毒素開發(fā)其他疾病治療類適應(yīng)癥呢？記者聯(lián)系復(fù)星醫(yī)藥，截至發(fā)稿，未獲回復(fù)。

需要注意的是，肉毒素的開發(fā)周期較長，且開發(fā)成本較大，具有一定的不確定性。

中國抗衰老促進(jìn)會(huì)醫(yī)學(xué)美容專業(yè)委員會(huì)主任委員劉紅梅對(duì)記者表示，肉毒素的研發(fā)壁壘較高，且肉毒素作為毒性藥品，監(jiān)管也較為嚴(yán)格。

“選擇一個(gè)適用于工業(yè)化生產(chǎn)的肉毒桿菌的毒株的非常難；另外，肉毒素在工業(yè)化的過程中生產(chǎn)線(包括純化，干燥等工藝)的建立和調(diào)試完善，也需要有豐富生物制品經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員來參與?！眲⒓t梅表示，常規(guī)一個(gè)藥品從產(chǎn)品研發(fā)成功到最終獲批需要8-10年的時(shí)間，整個(gè)臨床審批的時(shí)間成本和研發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入也還一個(gè)很大的數(shù)目，再加上肉毒作為毒性藥品，監(jiān)管也比較嚴(yán)格，要獲得生產(chǎn)肉毒相關(guān)容許資質(zhì)也較為困難。

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