硼中子俘獲治療（Boron neutron capture therapy，BNCT）是新興的國際上先進的癌癥治療方法之一，被稱為下一代腫瘤治療中的“黑科技”。

作為一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，普利制藥（300630）（300630.SZ）堅持差異化的研發(fā)戰(zhàn)略，在創(chuàng)新藥領域以新治療手段BNCT為基礎的硼-10藥物開發(fā)為重點。此外，公司近年還與中科院高能所合作，持續(xù)深耕BNCT領域，助力創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。

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BNCT療法實現(xiàn)精準治療 普利制藥加速搶占藍海市場

普利制藥近期接受投資者調(diào)研時稱，東莞人民醫(yī)院的硼中子治療中心硬件已經(jīng)完成，正在進行運行測試，普利的硼藥也正在注冊批的原料和制劑生產(chǎn)準備，預計2024年第一季度左右能拿到臨床批件啟動臨床研究。

近年來，癌癥的發(fā)病在全球范圍內(nèi)越來越廣泛，身為人口大國的中國情況更是不容樂觀。世衛(wèi)組織在《2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)》中表示：“中國的癌癥新發(fā)病例約456萬例，癌癥死亡病例約為300萬例，分別占全球的24%和30%。”

在多種新興抗癌療法中，BNCT（Boron Neutron Capture Therapy，“硼中子俘獲治療”）療法被視作前沿技術之一。

2020年3月，世界上第一臺加速器BNCT設備和硼藥物正式獲得了日本厚生勞動省的批準，并開始接受患者治療。這是硼中子俘獲療法在世界上首次正式進入臨床應用。

據(jù)了解，硼中子俘獲治療在兩年內(nèi)有超100例的成功案例。然而，折合人民幣30萬的治療費用，令多數(shù)人叫苦不迭。

在這個談“癌”色變的時代，新型技術的突破總能引發(fā)市場軒然大波。但是高昂的治療費用仍是走向大規(guī)模商業(yè)化推廣的阻礙。

為打破這一天價困局，2020年8月，中科院東莞分部順利造出國內(nèi)首臺BNCT實驗裝置，并率先開展動物實驗和細胞實驗，為臨床試驗做前期技術準備。

今年3月，來自全國各地的專家學者和企業(yè)家齊聚東莞散裂中子源園區(qū)，共同參加了由中國科學院高能物理研究所東莞研究部主辦、國科中子醫(yī)療科技有限公司協(xié)辦的“硼藥及BNCT”研討會。

本次大會上，普利制藥的韓博士受邀在會上針對用于BNCT療法的新型硼藥的開發(fā)現(xiàn)狀進行了闡述，從藥企新藥研發(fā)的角度梳理了用于BNCT治療的硼藥發(fā)展歷程，面對的問題及研發(fā)方向，并分享了該公司在硼藥領域的最新進展和成果。

值得注意的是，相較于小分子化學藥（替尼類藥物）、生物制品（單抗、ADC、CAR-T）等“內(nèi)卷”賽道，BNCT療法在國內(nèi)尚屬藍海市場，同類型競爭對手不多，需要快速搶占市場，方能構(gòu)建企業(yè)的核心競爭力。普利制藥在調(diào)研活動中表示，硼藥的創(chuàng)新藥從結(jié)構(gòu)鎖定到上市約在5年左右，因此相比其他領域的創(chuàng)新藥具有明顯的時間優(yōu)勢。

簽署共建合作協(xié)議 轉(zhuǎn)化研究優(yōu)勢聚焦藥物開發(fā)

據(jù)悉，普利制藥在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上采用“仿、創(chuàng)”結(jié)合，堅持差異化研發(fā)策略，同時加大研發(fā)投入。公司目前正在持續(xù)深耕國際創(chuàng)新藥領域，積極布局產(chǎn)品管線，重點布局了抗腫瘤硼藥。在硼藥領域，除了3類仿制藥以外，還有多個創(chuàng)新藥正穩(wěn)步推進中，目前基本鎖定結(jié)構(gòu)的成分有5個。

根據(jù)普利制藥此前與中國科學院高能物理研究所（以下簡稱“中科院高能所”）簽署的《共建醫(yī)藥創(chuàng)新技術中心合作協(xié)議》，雙方將在北京合作成立醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，以中科院高能所基礎研究的優(yōu)勢學科和技術領域為依托，結(jié)合普利制藥的技術孵化、放大以及科、工、國際化一體，開發(fā)面向重大疾病防治領域的醫(yī)藥創(chuàng)新藥物。其中，硼中子俘獲療法治療癌癥有望為我國癌癥治療領域帶來劃時代的突破和變革。

公開資料顯示，中科院高能所是國際領先的高能物理中心之一，亦是我國從事高能物理研究、先進加速器物理與技術研究及開發(fā)利用、先進射線技術與應用的綜合性研究基地，并在硼中子俘獲療法上具備領先優(yōu)勢。

值得關注的是，中科院高能所在2020年8月成功研制我國首臺自主研發(fā)加速器硼中子俘獲治療實驗裝置，在中子設備小型化方面取得了重要的突破，同時在靶向硼藥研發(fā)方面也取得了重要進展。2021年4月，高能所納米藥物組在硼中子俘獲治療的納米藥物研究領域取得新進展，該新型硼藥對腫瘤具有高選擇性和很好地穿過血腦屏障能力，并能夠在腫瘤部位高蓄積。

國盛證券分析指出，普利制藥通過與中科院高能所合作，能夠加速研發(fā)項目向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，打通從基礎科研到轉(zhuǎn)化研究、臨床研究的創(chuàng)新藥必經(jīng)之路，實現(xiàn)藥物上市造福患者。合作將結(jié)合普利在國際化、產(chǎn)業(yè)化和創(chuàng)新藥從化合物到藥物的轉(zhuǎn)化研究能力的優(yōu)勢，聚焦于治療系列腫瘤藥物疊加治療手段的組合開發(fā)。

普利制藥作為中科院高能所的合作伙伴，一直致力于推進硼藥的研究和開發(fā)。目前，普利制藥已在硼藥領域開發(fā)出多個核心技術。除了已經(jīng)成熟的產(chǎn)品，如BPA和BSH，普利制藥還在研發(fā)多個新的硼藥品種。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著普利制藥等企業(yè)在硼藥領域不斷探索和創(chuàng)新，可以預見，BNCT技術將會得到更廣泛的應用和推廣，這也將為臨床癌癥治療帶來更為有效和精準的解決方案。

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