艾力斯4月3日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年3月30日接受25家機構(gòu)調(diào)研，機構(gòu)類型為保險公司、其他、基金公司、海外機構(gòu)、證券公司、陽光私募機構(gòu)。 投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹： 公司近期主要經(jīng)營情況： 艾力斯是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前已在非小細胞肺癌領(lǐng)域構(gòu)建了優(yōu)勢研發(fā)管線。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型藥企，公司以提高全人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以全球醫(yī)藥市場未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，以開發(fā)出首創(chuàng)藥物（First-in-class）和同類最佳藥物（Best-in-class）為目標，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、惠及大眾的創(chuàng)新藥物。 公司核心產(chǎn)品為自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸伏美替尼片，其主要針對EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療。伏美替尼的二線治療適應(yīng)癥于2021年3月獲得批準，一線治療適應(yīng)癥于2022年6月獲得批準，目前這兩項適應(yīng)癥均已被納入國家醫(yī)保。公司積極推進伏美替尼的臨床研究，拓寬適應(yīng)癥范圍。除兩項已獲批適應(yīng)癥外，伏美替尼輔助治療適應(yīng)癥目前處于III期臨床試驗階段。伏美替尼針對20外顯子插入突變非小細胞肺癌的適應(yīng)證于2022年8月獲批II期臨床試驗，根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復(fù)意見，當前伏美替尼在目標適應(yīng)癥中采用單臂設(shè)計研究支持附條件批準上市是可行的。 公司組建了自有營銷團隊，負責伏美替尼在核心市場的商業(yè)化推廣。在公司全體的努力下，公司2022年營業(yè)收入同比實現(xiàn)較大幅度增長。公司已經(jīng)于2月底發(fā)布了2022年度業(yè)績快報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入79,625.19萬元，同比增長50.21%；歸屬于母公司所有者的凈利潤13,298.13萬元，同比增長627.68%；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤8,014.70萬元，由虧轉(zhuǎn)盈；報告期末，公司總資產(chǎn)343,549.19萬元，較期初增長9.75%。

問：在BD方面，公司與和譽醫(yī)藥新達成了合作，能否請公司介紹更多合作的背景和內(nèi)容？

(資料圖片僅供參考)

答：公司于2023年3月1日與和譽醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，和譽醫(yī)藥授予艾力斯新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）區(qū)域研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權(quán)在達到行權(quán)條件時選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴大至全球范圍。 第三代EGFR TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了EGFR驅(qū)動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S是第三代EGFR TKI靶向治療后較為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變非小細胞肺癌患者中，多達40%的疾病進展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉(zhuǎn)移。目前全球尚未有針對攜帶EGFR-C797S耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。 本次公司引進的ABK3376是和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代EGFR口服小分子抑制劑，可高效抑制三代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前開發(fā)階段；ABK3376的臨床前研究顯示，ABK3376無論單藥還是與艾力斯已上市的第三代EGFR TKI伏美替尼聯(lián)用，都取得了積極的結(jié)果，有望成為精準治療伴有EGFR-C797S耐藥突變非小細胞肺癌的新一代靶向治療藥物。

問：公司在BD引進方面的策略和布局？

答：公司始終秉持“核心產(chǎn)品+內(nèi)部研發(fā)+合作引進”三駕馬車并駕齊驅(qū)的發(fā)展策略。除做好對核心產(chǎn)品伏美替尼的產(chǎn)品生命周期管理外，公司在高度重視自身研發(fā)能力、確保內(nèi)生增長活力的同時，期望通過內(nèi)生外延雙輪驅(qū)動，進一步豐富公司產(chǎn)品管線。在License-in方面，公司希望引進的產(chǎn)品能夠充分發(fā)揮公司現(xiàn)有的優(yōu)勢，包括現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢、臨床資源的優(yōu)勢、營銷團隊的優(yōu)勢等。所以公司始終堅持精準引進。公司與榮昌生物達成的伏美替尼與RC108聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作、與和譽醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376達成授權(quán)許可協(xié)議都是公司精準引進策略的體現(xiàn)。

問：伏美替尼一線治療適應(yīng)癥被納入醫(yī)保后，今年國內(nèi)三代EGFR-TKI的競爭格局是否會發(fā)生變化？能否請公司簡要介紹下今年的營銷策略？

答：新版國家醫(yī)保目錄已于3月1日起正式執(zhí)行，本次伏美替尼一線治療適應(yīng)癥進入國家醫(yī)保目錄有助于進一步提高國內(nèi)肺癌患者對藥物的可及性、切實降低了患者的用藥負擔、擴大了國內(nèi)肺癌患者的受益群體數(shù)量，為公司今年的銷售業(yè)績打下堅實的基礎(chǔ)。 隨著新版醫(yī)保的落地執(zhí)行，今年國內(nèi)三代EGFR-TKI市場格局也更加明朗。正如大家所熟知的，目前國內(nèi)已有三款三代EGFR-TKI產(chǎn)品獲批上市，隨著新版國家醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行，伏美替尼一線治療、二線治療均已被納入醫(yī)保報銷范圍，這意味著在醫(yī)保支付方面，伏美替尼今年與其他三代EGFR-TKI處于同一起跑線。這有利于擴展伏美替尼的銷售規(guī)模，提升公司的經(jīng)營業(yè)績，對公司的長期經(jīng)營發(fā)展具有積極影響。 在產(chǎn)品方面，伏美替尼與其他EGFR-TKI相比，具有“腦轉(zhuǎn)強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢。簡要可以概括為以下幾個方面：第一，伏美替尼因其創(chuàng)新性藥物結(jié)構(gòu)，而帶來藥物特性的全面優(yōu)化，是一個具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具備“雙活性、雙入腦、高選擇、代謝佳”四大特性，正是基于其優(yōu)秀的臨床前及臨床數(shù)據(jù)，先后被CDE授予EGFR敏感突變一線治療和EGFR20外顯子插入突變兩個適應(yīng)癥的突破性治療品種認證。 第二，伏美替尼療效卓越。（一）針對二線治療，伏美替尼是首個在治療EGFR T790M突變NSCLC的注冊臨床研究中，ORR（客觀緩解率）達到74%的三代EGFR-TKI。（二）針對一線治療，伏美替尼在單藥一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究中，PFS（無進展生存期）達到20.8個月，較一代EGFR TKI降低疾病進展或死亡風險達56%。（三）伏美替尼針對腦轉(zhuǎn)移患者療效出色。IIb期研究顯示，伏美替尼對CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）病灶的DCR（疾病控制率）疾病控制率高達100%。IIa期研究顯示，伏美替尼160mg/d治療CNS病灶的CNS PFS到19.3個月。一線治療III期研究顯示，在具有CNS轉(zhuǎn)移的患者中，伏美替尼CNS PFS為20.8個月，CNS DCR為100%。 第三，伏美替尼的安全性優(yōu)異。在劑量爬坡研究中，直到240mg，均沒有出現(xiàn)劑量限制性毒性，未達到最大耐受劑量。在二線治療臨床研究中，在80mg/d劑量下，≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率僅為8%；各單項≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率不超過1.5%。在一線治療III期臨床研究中，伏美替尼組在中位藥物暴露時間（18.3個月）長于吉非替尼（11.2個月）的情況下，≥3級不良發(fā)應(yīng)發(fā)生率（11%）低于吉非替尼（18%）。 今年，公司將緊密配合推進醫(yī)保政策落地，堅持專業(yè)化的學術(shù)推廣策略，通過專業(yè)的學術(shù)推廣活動將我們產(chǎn)品的特性和關(guān)鍵數(shù)據(jù)傳遞給臨床醫(yī)生。

問：能否請公司介紹下20插入突變的市場空間？公司伏美替尼針對20號外顯子插入突變適應(yīng)癥的臨床研究進展情況如何？

答：根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，20外顯子插入突變類型占EGFR突變非小細胞肺癌患者比例約為10%左右，是一類對當前藥物治療不敏感、預(yù)后較差的突變類型，當前國內(nèi)尚無針對該類人群的藥物獲批適應(yīng)癥。伏美替尼20外顯子插入突變NSCLC適應(yīng)證的II期臨床研究IND申請于2022年8月獲得批準。該適應(yīng)癥適用于經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌（NSCLC)成人患者的治療。根據(jù)國家藥監(jiān)局的批復(fù)意見，該臨床研究采用單臂設(shè)計研究支持附條件批準上市是可行的。目前，公司正在開展II期臨床研究的患者入組工作。

問：伏美替尼海外臨床進展最新情況？

答：近日，公司合作伙伴ArriVent完成了總額高達1.55億美元的超額認購B輪融資，為ArriVent后續(xù)臨床開發(fā)及管線拓展奠定了堅實的資金保障。公司將繼續(xù)與ArriVent緊密合作，共同致力于伏美替尼的全球臨床開發(fā)。經(jīng)雙方共同努力，伏美替尼海外臨床研究項目目前進展順利。

問：目前公司的營銷團隊人員規(guī)模情況如何？

答：目前，公司擁有六百多人的營銷團隊，主要由銷售部、市場部、市場準入部、政府事務(wù)部等部門構(gòu)成。營銷團隊員工以擁有跨國藥企或國內(nèi)創(chuàng)新藥企從業(yè)背景、在腫瘤靶向創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有豐富市場推廣經(jīng)驗的人員為主，助力公司覆蓋了主要核心醫(yī)院。

問：公司目前的現(xiàn)金流情況如何？

答：自公司上市以來，公司財務(wù)狀況一直較為穩(wěn)健。公司現(xiàn)金流情況良好，賬面現(xiàn)金充裕，為公司持續(xù)經(jīng)營以及在BD方面的拓展提供良好的基礎(chǔ)。公司將于4月披露《2022年年度報告》和《2023年第一季度報告》，歡迎廣大投資者屆時關(guān)注具體的財務(wù)信息情況; 上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等。目前，已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線。公司自主研發(fā)成功并對外轉(zhuǎn)讓的已上市產(chǎn)品為阿利沙坦酯片，關(guān)于阿利沙坦酯《抗高血壓化學1.1類創(chuàng)新藥物——艾力沙坦的III期臨床研究》課題獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，其臨床研究入選國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞：