3月14日，廣生堂（300436）旗下創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖拿到了福建省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》(Bh)，生產(chǎn)范圍包括新冠藥相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)公開報道，目前國內(nèi)已有超30家企業(yè)處于口服小分子新冠藥研發(fā)階段。其中，真實生物、君實生物、先聲藥業(yè)等公司旗下產(chǎn)品已獲批上市。眾生藥業(yè)（002317）RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171等則處于“第二梯隊”。

加快推進新冠創(chuàng)新藥臨床試驗

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廣生堂在新冠創(chuàng)新藥上的布局要追溯到2021年以前。2021年12月，廣生堂旗下創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖，與上海藥明康德（603259）新藥開發(fā)有限公司就用于新冠病毒感染治療的一類新藥研發(fā)項目口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶(簡稱“3CL蛋白酶”)抑制劑簽訂《合作開發(fā)合同書》。

資料顯示，3CL蛋白酶屬于半胱氨酸蛋白酶，是新型冠狀病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶，且結(jié)構(gòu)和功能較為保守，是抗新冠病毒小分子藥物開發(fā)的重要靶點，具有效果好、廣譜性、安全性好的優(yōu)點。

廣生堂表示，作為口服小分子的3CL蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復(fù)制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優(yōu)勢。因儲存、運輸、分發(fā)、服用方便等優(yōu)勢，口服新冠藥未來有望成為治療新冠肺炎更便利的選擇。

當時，輝瑞公司的口服治療新冠肺炎的3CL蛋白酶抑制劑“Paxlovid”剛獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準不久。而廣生中霖與上海藥明康德合作開發(fā)的3CL蛋白酶抑制劑項目，已獲得相當藥效的預(yù)選臨床前候選化合物，雙方均認為開發(fā)成藥時機已經(jīng)成熟，因此簽訂該合作開發(fā)合同。

2022年11月，廣生中霖的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171關(guān)鍵性注冊臨床試驗首例受試者入組。

今年1月，廣生堂公布研究結(jié)果稱，“泰中定”(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)具有優(yōu)越的抗新冠病毒療效，新冠患者核酸轉(zhuǎn)陰時間明顯優(yōu)于陽性對照Paxlovid及安慰劑對照，同時安全性和耐受性良好，達到試驗預(yù)期目的，為后期藥物上市提供重要佐證。

3月14日的公告顯示，廣生中霖此次獲得的藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍就包括組成“泰中定”的GST-HG171片(150mg、50mg)、利托那韋片(100mg)。

廣生堂表示，目前公司正全力高效推進GST-HG171片的II/III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔社會責任。廣生中霖獲得藥品生產(chǎn)許可證，為未來產(chǎn)品獲得上市許可、快速實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)提供了資質(zhì)保障。

募資逾9億元主要投向新冠創(chuàng)新藥

去年年底以來，全球新冠疫情防控形式發(fā)生變化，新冠治療藥物的市場需求也隨之改變。包括廣生堂在內(nèi)，目前在研的新冠創(chuàng)新藥還有多款。

今年1月，廣生堂公布了股票發(fā)行預(yù)案，擬定增募集資金不超過9.48億元，扣除發(fā)行費用后，全部用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目和補充流動資金。

其中，創(chuàng)新藥研發(fā)項目即由廣生中霖實施，總投資8.2億元，擬使用募資7.48億元。主要用于補充項目臨床試驗費用，包括新冠創(chuàng)新藥GST-HG171、乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141和GST-HG121的臨床研究。

在項目的必要性分析中，廣生堂提到，新冠疫情仍然呈現(xiàn)反復(fù)與不確定性較大的特點。在全球多國疫情防控政策反復(fù)調(diào)整、病毒不斷變異、部分疫苗對變異毒株保護效力下降、新冠特效治療藥物需求尚未被完全滿足的背景下，擁有自主可控的新冠特效藥對于整體防控具有重大意義。

廣生堂表示，構(gòu)建“疫苗+藥物”的防御屏障迫在眉睫，也催生了對新冠藥物的龐大市場需求。因此，大力推動新冠藥物研發(fā)既具備極大的國內(nèi)與國際市場潛力，具備必要性與緊迫性。

眾生藥業(yè)近日表示，正積極與藥監(jiān)部門密切溝通，推進來瑞特韋片(RAY1216)的藥品注冊和上市申請的各項工作。

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