海創(chuàng)藥業(yè)董事長(zhǎng)陳元偉日前在接受記者專(zhuān)訪時(shí)表示：“我們專(zhuān)注于癌癥和代謝疾病治療的創(chuàng)新藥研發(fā)，很多時(shí)候是在走別人沒(méi)有走過(guò)的路，需要資本市場(chǎng)給予更多理解。我們將堅(jiān)定‘創(chuàng)良藥.濟(jì)天下’的初心，繼續(xù)向中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)‘第一梯隊(duì)’前進(jìn)。隨著在研產(chǎn)品逐步走向商業(yè)化，公司盈利能力將逐漸改善?！?/p>

從成立到上市，海創(chuàng)藥業(yè)用了近10年時(shí)間。公司堅(jiān)持打造創(chuàng)新能力，手握有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥德恩魯胺(HC-1119)以及進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的治療前列腺癌口服PROTAC在研產(chǎn)品HP518等。目前，德恩魯胺已向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了上市前的溝通交流申請(qǐng)。如進(jìn)展順利，德恩魯胺預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)入商業(yè)化階段。

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· 本報(bào)記者 康曦

加速產(chǎn)品商業(yè)化

進(jìn)入第四季度，海創(chuàng)藥業(yè)正在爭(zhēng)分奪秒沖刺目標(biāo)。陳元偉告訴記者：“我們正在積極配合藥品上市評(píng)審工作，力爭(zhēng)將德恩魯胺盡快推向商業(yè)化階段。”

作為一家深耕創(chuàng)新藥賽道的醫(yī)藥公司，海創(chuàng)藥業(yè)正在構(gòu)建“研產(chǎn)銷(xiāo)”一體化能力，而在研產(chǎn)品商業(yè)化是其中的重要環(huán)節(jié)之一。

今年6月，德恩魯胺用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌治療的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)對(duì)結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

陳元偉表示：“國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌二、三線治療藥物極為有限，德恩魯胺有望填補(bǔ)這一國(guó)內(nèi)臨床需求空白。同時(shí)，德恩魯胺還具有治療早期階段前列腺癌的潛力。”

前列腺癌是多階段進(jìn)行性疾病，其不同演變階段具有不同的分子特征、藥物反應(yīng)和耐藥機(jī)制。其中，AR(雄激素受體)在前列腺癌發(fā)生、疾病進(jìn)展中發(fā)揮重要作用，是已被臨床證明的靶點(diǎn)。

圍繞AR信號(hào)通路，海創(chuàng)藥業(yè)深度布局研發(fā)管線，已形成針對(duì)前列腺癌不同病程階段的多周期產(chǎn)品矩陣。除德恩魯胺之外，公司自研口服PROTAC藥物HP518具有治療攜帶AR點(diǎn)突變的mCRPC(耐藥性前列腺癌)的潛力；公司自研的PROTAC藥物HC-X029是一種降解AR的PROTAC藥物，用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的末線治療，預(yù)期具有解決臨床藥物產(chǎn)生的耐藥問(wèn)題的潛力。

陳元偉表示：“2019年，全球、中國(guó)前列腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模分別為126億美元、53億元人民幣，預(yù)計(jì)2024年分別達(dá)到233億美元、155億元人民幣，市場(chǎng)前景廣闊。前列腺癌治療領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求，我們希望能做出患者負(fù)擔(dān)得起的好藥。”

公司另一個(gè)即將商業(yè)化的產(chǎn)品HP501，是用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的URAT1小分子抑制劑，正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作。陳元偉稱(chēng)，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面的良好療效及安全性。

保持PROTAC技術(shù)先進(jìn)性

自2022年4月在科創(chuàng)板上市以來(lái)，海創(chuàng)藥業(yè)吸引了眾多機(jī)構(gòu)調(diào)研。公司的PROTAC技術(shù)受到機(jī)構(gòu)高度關(guān)注。

PROTAC技術(shù)利用雙功能小分子靶向降解目標(biāo)蛋白，具有高活性、高選擇性、催化性、靶點(diǎn)蛋白無(wú)需活性位點(diǎn)等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，具備解決藥物耐藥性問(wèn)題的潛力。

海創(chuàng)藥業(yè)自研口服PROTAC藥物HP518是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段、治療前列腺癌的口服PROTAC在研產(chǎn)品。HP518正在澳大利亞開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，已于2022年1月實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前正在按計(jì)劃順利推進(jìn)劑量爬坡試驗(yàn)。

陳元偉表示：“目前全球尚無(wú)PROTAC藥物上市。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)僅有包括海創(chuàng)藥業(yè)在內(nèi)的3家醫(yī)藥公司擁有進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的口服PROTAC藥物產(chǎn)品管線。HP518有望成為新一代前列腺癌治療藥物?！?/p>

海創(chuàng)藥業(yè)于2016年開(kāi)始在PROTAC領(lǐng)域進(jìn)行探索，現(xiàn)已建立了“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)”，可快速評(píng)估化合物的蛋白降解活性，高效進(jìn)行PROTAC分子設(shè)計(jì)、成藥性篩選和優(yōu)化，在PROTAC化合物CMC(化學(xué)藥生產(chǎn)和控制)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。目前，公司已獲得PROTAC技術(shù)相關(guān)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。

基于“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)”，公司已布局多條管線，除HP518外，還包括HC-X029和HC-X035。其中，HC-X035是一種降解SHP2的PROTAC藥物。陳元偉透露，公司將向乳腺癌等其他癌種治療領(lǐng)域拓展管線布局。

“PROTAC技術(shù)是公司當(dāng)前的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，公司將持續(xù)深入研究PROTAC等前沿核心技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，保障公司創(chuàng)新藥發(fā)展?！标愒獋フf(shuō)。

資本市場(chǎng)助力企業(yè)發(fā)展

因?yàn)閯?chuàng)新藥研發(fā)的特殊性，海創(chuàng)藥業(yè)暫未盈利?！霸趧?chuàng)新藥領(lǐng)域，要耐得住寂寞經(jīng)得起失敗。”陳元偉說(shuō)，“海創(chuàng)藥業(yè)已構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品將逐步進(jìn)入商業(yè)化階段，我們對(duì)未來(lái)發(fā)展充滿信心?！?/p>

在陳元偉看來(lái)，資本市場(chǎng)為公司產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化提供了充足的資金支持。同時(shí)，公司治理機(jī)制進(jìn)一步優(yōu)化和完善，品牌價(jià)值和資源鏈接能力得到提升，產(chǎn)業(yè)、人才、市場(chǎng)資源聚合效應(yīng)凸顯。

在充足的資金支持下，海創(chuàng)藥業(yè)將更加從容快步向前。“未來(lái)3年至5年，在項(xiàng)目管線方面，我們會(huì)開(kāi)展多個(gè)一類(lèi)新藥的研發(fā)，同時(shí)力爭(zhēng)將在研產(chǎn)品商業(yè)化；在商業(yè)化能力建設(shè)方面，加快研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)，完善營(yíng)銷(xiāo)體系，逐步提升新藥產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋率，提高公司盈利能力?！标愒獋ケ硎?。

在海外市場(chǎng)拓展方面，陳元偉說(shuō)，公司將繼續(xù)深化國(guó)際化布局，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)、產(chǎn)品及綜合運(yùn)營(yíng)、商業(yè)化實(shí)力，在國(guó)際化道路上不斷實(shí)現(xiàn)突破。

關(guān)鍵詞： 第一梯隊(duì)