海創(chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉日前在接受記者專訪時表示：“我們專注于癌癥和代謝疾病治療的創(chuàng)新藥研發(fā)，很多時候是在走別人沒有走過的路，需要資本市場給予更多理解。我們將堅定‘創(chuàng)良藥.濟天下’的初心，繼續(xù)向中國創(chuàng)新藥行業(yè)‘第一梯隊’前進。隨著在研產(chǎn)品逐步走向商業(yè)化，公司盈利能力將逐漸改善。”

從成立到上市，海創(chuàng)藥業(yè)用了近10年時間。公司堅持打造創(chuàng)新能力，手握有望填補國內(nèi)空白的治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的國產(chǎn)創(chuàng)新藥德恩魯胺(HC-1119)以及進入臨床試驗階段的治療前列腺癌口服PROTAC在研產(chǎn)品HP518等。目前，德恩魯胺已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了上市前的溝通交流申請。如進展順利，德恩魯胺預(yù)計將于2023年進入商業(yè)化階段。

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· 本報記者 康曦

加速產(chǎn)品商業(yè)化

進入第四季度，海創(chuàng)藥業(yè)正在爭分奪秒沖刺目標(biāo)。陳元偉告訴記者：“我們正在積極配合藥品上市評審工作，力爭將德恩魯胺盡快推向商業(yè)化階段?！?/p>

作為一家深耕創(chuàng)新藥賽道的醫(yī)藥公司，海創(chuàng)藥業(yè)正在構(gòu)建“研產(chǎn)銷”一體化能力，而在研產(chǎn)品商業(yè)化是其中的重要環(huán)節(jié)之一。

今年6月，德恩魯胺用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌治療的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)對結(jié)果審核后判定試驗達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點。

陳元偉表示：“國內(nèi)轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌二、三線治療藥物極為有限，德恩魯胺有望填補這一國內(nèi)臨床需求空白。同時，德恩魯胺還具有治療早期階段前列腺癌的潛力?！?/p>

前列腺癌是多階段進行性疾病，其不同演變階段具有不同的分子特征、藥物反應(yīng)和耐藥機制。其中，AR(雄激素受體)在前列腺癌發(fā)生、疾病進展中發(fā)揮重要作用，是已被臨床證明的靶點。

圍繞AR信號通路，海創(chuàng)藥業(yè)深度布局研發(fā)管線，已形成針對前列腺癌不同病程階段的多周期產(chǎn)品矩陣。除德恩魯胺之外，公司自研口服PROTAC藥物HP518具有治療攜帶AR點突變的mCRPC(耐藥性前列腺癌)的潛力；公司自研的PROTAC藥物HC-X029是一種降解AR的PROTAC藥物，用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的末線治療，預(yù)期具有解決臨床藥物產(chǎn)生的耐藥問題的潛力。

陳元偉表示：“2019年，全球、中國前列腺癌藥物市場規(guī)模分別為126億美元、53億元人民幣，預(yù)計2024年分別達(dá)到233億美元、155億元人民幣，市場前景廣闊。前列腺癌治療領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求，我們希望能做出患者負(fù)擔(dān)得起的好藥。”

公司另一個即將商業(yè)化的產(chǎn)品HP501，是用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的URAT1小分子抑制劑，正在開展III期臨床試驗相關(guān)準(zhǔn)備工作。陳元偉稱，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)已顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面的良好療效及安全性。

保持PROTAC技術(shù)先進性

自2022年4月在科創(chuàng)板上市以來，海創(chuàng)藥業(yè)吸引了眾多機構(gòu)調(diào)研。公司的PROTAC技術(shù)受到機構(gòu)高度關(guān)注。

PROTAC技術(shù)利用雙功能小分子靶向降解目標(biāo)蛋白，具有高活性、高選擇性、催化性、靶點蛋白無需活性位點等獨特優(yōu)勢，具備解決藥物耐藥性問題的潛力。

海創(chuàng)藥業(yè)自研口服PROTAC藥物HP518是中國首個進入臨床階段、治療前列腺癌的口服PROTAC在研產(chǎn)品。HP518正在澳大利亞開展I期臨床試驗，已于2022年1月實現(xiàn)首例患者入組，目前正在按計劃順利推進劑量爬坡試驗。

陳元偉表示：“目前全球尚無PROTAC藥物上市。當(dāng)前，國內(nèi)僅有包括海創(chuàng)藥業(yè)在內(nèi)的3家醫(yī)藥公司擁有進入臨床試驗階段的口服PROTAC藥物產(chǎn)品管線。HP518有望成為新一代前列腺癌治療藥物?！?/p>

海創(chuàng)藥業(yè)于2016年開始在PROTAC領(lǐng)域進行探索，現(xiàn)已建立了“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺”，可快速評估化合物的蛋白降解活性，高效進行PROTAC分子設(shè)計、成藥性篩選和優(yōu)化，在PROTAC化合物CMC(化學(xué)藥生產(chǎn)和控制)方面擁有豐富經(jīng)驗。目前，公司已獲得PROTAC技術(shù)相關(guān)授權(quán)發(fā)明專利3項。

基于“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺”，公司已布局多條管線，除HP518外，還包括HC-X029和HC-X035。其中，HC-X035是一種降解SHP2的PROTAC藥物。陳元偉透露，公司將向乳腺癌等其他癌種治療領(lǐng)域拓展管線布局。

“PROTAC技術(shù)是公司當(dāng)前的戰(zhàn)略重點之一，公司將持續(xù)深入研究PROTAC等前沿核心技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)，保障公司創(chuàng)新藥發(fā)展?！标愒獋フf。

資本市場助力企業(yè)發(fā)展

因為創(chuàng)新藥研發(fā)的特殊性，海創(chuàng)藥業(yè)暫未盈利。“在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，要耐得住寂寞經(jīng)得起失敗?！标愒獋フf，“海創(chuàng)藥業(yè)已構(gòu)建核心競爭優(yōu)勢，產(chǎn)品將逐步進入商業(yè)化階段，我們對未來發(fā)展充滿信心?！?/p>

在陳元偉看來，資本市場為公司產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化提供了充足的資金支持。同時，公司治理機制進一步優(yōu)化和完善，品牌價值和資源鏈接能力得到提升，產(chǎn)業(yè)、人才、市場資源聚合效應(yīng)凸顯。

在充足的資金支持下，海創(chuàng)藥業(yè)將更加從容快步向前?！拔磥?年至5年，在項目管線方面，我們會開展多個一類新藥的研發(fā)，同時力爭將在研產(chǎn)品商業(yè)化；在商業(yè)化能力建設(shè)方面，加快研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)，完善營銷體系，逐步提升新藥產(chǎn)品的市場覆蓋率，提高公司盈利能力?！标愒獋ケ硎?。

在海外市場拓展方面，陳元偉說，公司將繼續(xù)深化國際化布局，打造具有國際競爭力的技術(shù)、產(chǎn)品及綜合運營、商業(yè)化實力，在國際化道路上不斷實現(xiàn)突破。

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