據(jù)河南真實生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，定價約8.5元/片，首個國產(chǎn)抗新冠口服藥的商業(yè)化銷售即將啟動。中銀證券認為，作為研發(fā)進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關合作企業(yè)或?qū)@益：復星醫(yī)藥(600196.SH)、奧翔藥業(yè)(603229.SH)、華潤雙鶴(600062.SH)、新華制藥(000756.SZ)、拓新藥業(yè)(301089.SZ)。

據(jù)了解，阿茲夫定是我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權，并具有全球?qū)＠?.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。針對新冠適應癥的Ⅲ期臨床結果顯示，阿茲夫定片可顯著縮短中度新冠患者癥狀改善時間，首次給藥7天后阿茲夫定治療組癥狀改善比例為40.43%，顯著優(yōu)于安慰劑組的10.87%。

國家藥監(jiān)局于今年7月附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。作為首個國產(chǎn)抗新冠口服藥背后的廠商，真實生物日前向港交所遞交了上市申請，阿茲夫定片的商業(yè)化成為其募資的原因之一。7月25日，阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的注冊申請被附條件批準，我國迎來首款國產(chǎn)抗新冠口服藥。

在此之前，輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)于2022年2月獲得國家藥監(jiān)局的有條件批準上市，成為首款在中國獲批的進口抗新冠口服藥。從技術路線來看，輝瑞的口服小分子新冠病毒治療藥物Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑，阿茲夫定片屬于核苷類藥物(RdRp抑制劑)。

8月2日上午，阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實生物科技有限公司內(nèi)舉行。真實生物發(fā)文表示，阿茲夫定片正式進入投產(chǎn)階段，目前公司平頂山生產(chǎn)基地年產(chǎn)能是10億片，未來有可能實現(xiàn)30億片的年產(chǎn)能。

值得注意的是，近期真實生物科技有限公司向港交所提交上市申請書，并在招股書提到，公司具備自行生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能約為十億片劑阿茲夫定，基于自有及合約產(chǎn)能的結合將能夠生產(chǎn)足夠數(shù)量的阿茲夫定以滿足市場需求。此外，招股書顯示，真實生物已經(jīng)與國內(nèi)多家藥品制造商(包括北京協(xié)和)訂立戰(zhàn)略協(xié)議，為真實生物生產(chǎn)及供應阿茲夫定的活性藥物成分及片劑，同時真實生物也具備自行生產(chǎn)能力。

今年上半年，真實生物先后與華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容涵蓋了阿茲夫定的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等多個方面，至此，阿茲夫定的三家生產(chǎn)經(jīng)銷商成員逐漸浮出水面。

4月26日，新華制藥率先披露與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》的消息，新華制藥將成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國、及雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。僅半個月之后，華潤雙鶴發(fā)布公告稱公司與真實生物就產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及市場推廣達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，有效期為十年。5月10日，奧翔藥業(yè)在公告中稱其全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

此外，今年3月7日，拓新藥業(yè)在回復交易所關注函中稱其子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)許可，真實生物擁有原料藥下游阿茲夫定片的生產(chǎn)許可。7月21日，拓新藥業(yè)回復投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產(chǎn)計劃進行排產(chǎn)，目前能夠滿足客戶需求，并表示阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支持。

業(yè)內(nèi)人士認為，新冠藥是補充疫情常態(tài)防控的重要一環(huán)，將為國內(nèi)疫情防控提供支持，有望助力復工復產(chǎn)和經(jīng)濟恢復正常運行。目前我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥正式獲批上市，有望為國內(nèi)乃至全球抗疫貢獻力量。中銀證券指出，作為研發(fā)進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關企業(yè)或?qū)@益。

國金證券表示，小分子是新冠治療的重要手段，小分子藥物作用于病毒進入細胞內(nèi)的各個環(huán)節(jié)，受變異株突變影響小，具有對變異株普遍有效的潛力，還具有便利性優(yōu)勢、價格優(yōu)勢、產(chǎn)能優(yōu)勢，看好小分子藥物在新冠治療領域的應用前景。建議關注國內(nèi)針對新冠輕中癥和中重癥的進展較快的小分子藥物研發(fā)企業(yè)，及相關上游產(chǎn)業(yè)鏈。

首創(chuàng)證券分析，疫情對藥品銷售和醫(yī)療服務的擾動是近期壓制醫(yī)藥板塊的重要因素，國產(chǎn)新冠小分子口服治療藥物的獲批上市將進一步豐富疫情防控手段，有助于醫(yī)院診療活動乃至社會生活恢復正常狀態(tài)，醫(yī)藥行業(yè)上市公司業(yè)績在3季度有望迎來邊際改善，對醫(yī)藥板塊形成較大利好。

相關概念股：

復星醫(yī)藥(600196.SH)：控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，雙方就推進聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作，本次合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

奧翔藥業(yè)(603229.SH)：公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

華潤雙鶴(600062.SH)：針對阿茲夫定產(chǎn)品委托加工事宜，目前公司已向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品生產(chǎn)許可證C證核發(fā)申請并獲審批通過，具備受托加工該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。

新華制藥(000756.SZ)：公司與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

拓新藥業(yè)(301089.SZ)：子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥已通過與制劑企業(yè)的關聯(lián)審評，為河南真實生物科技有限公司合格供應商。目前子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥正常生產(chǎn)，該產(chǎn)品年產(chǎn)能為5噸。

關鍵詞： 首個國產(chǎn)抗新冠口服藥商業(yè)化銷售 阿茲夫定 真實生物向港交所提交上市申請書 新華制藥