華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)上一次出圈，還是“少女針”產(chǎn)品獲批上市，這一次其又帶來(lái)了“減肥針”。

7月13日晚間，華東醫(yī)藥披露，旗下子公司申報(bào)的利拉魯肽注射液的上市許可申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理。該藥物是在糖尿病適應(yīng)癥獲批之后，再次開發(fā)用于肥胖或超重適應(yīng)癥。

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若用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲批，華東醫(yī)藥將成為國(guó)內(nèi)首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個(gè)適應(yīng)癥的藥企。

注意到，利拉魯肽原研藥物在國(guó)內(nèi)上市之后，引來(lái)了包括通化東寶（600867）(600867.SH)、東陽(yáng)光（600673）藥(01558.HK)等藥企的布局。而銷售數(shù)據(jù)顯示，僅2021年，利拉魯肽原研藥物在中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為人民幣14.49億元。

用于肥胖或超重適應(yīng)癥

首個(gè)國(guó)產(chǎn)利拉魯肽或?qū)⑸鲜?/strong>

7月13日晚間，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

除中美華東以外，目前國(guó)內(nèi)還有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，但尚無(wú)廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

公開資料顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。其原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司，最早在2009年獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)糖尿病適應(yīng)癥；2010年獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，商品名為Victoza；2011年獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為諾和力。諾和力自2017年開始，就已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

直到2014年，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥才獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名為Saxenda，但截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批。

華東醫(yī)藥指出，公司的利拉魯肽注射液為諾和力的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。其糖尿病適應(yīng)癥目前已完成藥品注冊(cè)核查，有望于2022年底前獲批上市。

這就意味著，若用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲批，華東醫(yī)藥將成為國(guó)內(nèi)首家利拉魯肽生物類似藥擁有兩個(gè)適應(yīng)癥的藥企。

新藥技術(shù)是買來(lái)的

原研藥去年在國(guó)內(nèi)賣了14億

備受關(guān)注的利拉魯肽注射液其實(shí)并非是華東醫(yī)藥的自研產(chǎn)品，而是買來(lái)的。

2017年8月，中美華東以8000萬(wàn)元受讓杭州九源基因工程有限公司擁有的利拉魯肽新藥技術(shù)。根據(jù)《新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術(shù)并上市后的前6年里，每年需按其相關(guān)產(chǎn)品銷售凈額的3%提取并支付給杭州九源基因工程有限公司技術(shù)使用費(fèi)。

利拉魯肽新藥尚未上市銷售，截至2021年12月31日，中美華東已累計(jì)支付新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓款合計(jì)7200萬(wàn)元，加上研發(fā)投入的2.87億元，在利拉魯肽上花費(fèi)已超3.5億元。

注意到，目前國(guó)內(nèi)只有原研廠家的利拉魯肽上市，但其良好的銷售業(yè)績(jī)也引來(lái)了不少國(guó)內(nèi)廠家布局。根據(jù)諾和諾德公司2021年年報(bào)，該原研藥在2021年的全球銷售額約為人民幣141.25億元，其中中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為人民幣14.49億元。除了中美華東外，國(guó)內(nèi)還有通化東寶(600867.SH)、東陽(yáng)光藥(01558.HK)、萬(wàn)邦醫(yī)藥、正大天晴、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038）(002038.SZ)等多家布局。

早在2021年9月，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)曾發(fā)文指出，一項(xiàng)單中心4期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)顯示，在心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)高的超重和肥胖成年人中，每天注射一次利拉魯肽，同時(shí)合理膳食，加強(qiáng)鍛煉可減少其內(nèi)臟脂肪。

而含有較多內(nèi)臟脂肪的人比含有較多皮下脂肪的人更易患糖尿病和心臟病。雖然對(duì)照試驗(yàn)表明利拉魯肽有助于減肥，但是在當(dāng)時(shí)并不知道它如何影響不同類型的脂肪。

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