近日，評(píng)估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究首例受試者在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院正式入組。

首例受試者的入組標(biāo)志著該項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，博濟(jì)醫(yī)藥（300404）為其提供全程CRO服務(wù)。

博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評(píng)估期用藥，顯示安全性良好。

如果首例受試者無(wú)重大安全性問(wèn)題，則按計(jì)劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對(duì)下一步是否進(jìn)行更高劑量的遞增試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項(xiàng)目是國(guó)家納米科學(xué)中心在長(zhǎng)期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項(xiàng)目利用相容性好的生物材料實(shí)現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測(cè)定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測(cè)方法，為納米藥物的研究和開(kāi)發(fā)提供了基礎(chǔ)。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項(xiàng)目已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。

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新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。

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