訊（記者 王卡拉）3月14日晚間，康辰藥業(yè)（603590）發(fā)布公告，控股子公司康辰生物撤回特立帕肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局同意。該藥是康辰生物代理的進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，用于治療骨質(zhì)疏松癥。

特立帕肽是一種由34個(gè)氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素類似物，能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對(duì)鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重磅藥物。

該藥的原研廠家是禮來，原研藥于2002年在美國獲批，2011年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)。康辰生物代理的是Pfenex研發(fā)并獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特立帕肽注射液的等效藥品，于2019年在美國獲批。據(jù)2020年4月康辰藥業(yè)發(fā)布的公告，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運(yùn)營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》，康辰生物取得特立帕肽在中國境內(nèi)、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨(dú)立商業(yè)運(yùn)營權(quán)，并負(fù)責(zé)向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)。

當(dāng)時(shí)，康辰藥業(yè)看中的，便是特立帕肽注射液的巨大市場(chǎng)，2018年特立帕肽全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19.29億美元。作為國內(nèi)外唯一上市的骨形成促進(jìn)劑處方藥，特立帕肽細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模增長較快，且國內(nèi)市場(chǎng)同類競(jìng)品較少。當(dāng)時(shí)，康辰生物表示，完成特立帕肽注射液的進(jìn)口藥品注冊(cè)后，將成為國內(nèi)特立帕肽第二個(gè)進(jìn)口藥，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。獲得特立帕肽生物類似藥的資產(chǎn)權(quán)益，也是康辰藥物向骨科新業(yè)務(wù)方向布局的動(dòng)作之一。

2021年12月，康辰生物等共同向國家藥監(jiān)局申報(bào)特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。此次撤回該申請(qǐng)，是因?yàn)樾枰M(jìn)一步完善申報(bào)資料。

校對(duì) 柳寶慶

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 特立帕肽注射液 康辰藥業(yè)