余詩琪/文 邁威生物和君實(shí)生物聯(lián)手殺入阿達(dá)木單抗的“紅海”，其原研藥修美樂從2012年開始一直是全球藥物銷售冠軍，2021年銷售額超過200億美元。

3月2日，邁威生物公告稱，與君實(shí)生物合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液藥品上市許可申請(qǐng)已處于“審批完畢-待制證”階段，表示國家藥品監(jiān)督管理局已審批完畢，其相應(yīng)行政部門正在制作藥品注冊(cè)批件。這將是國內(nèi)第7款獲批的阿達(dá)木單抗藥物，受此消息影響，邁威生物3月3日午盤收漲13.46%。

邁威生物的相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)觀大健康表示，現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)完成了審評(píng)審批工作，進(jìn)入了制證階段，一般一周左右會(huì)正式獲批。目前邁威生物已經(jīng)在產(chǎn)能上做了準(zhǔn)備，現(xiàn)在在上海金山和泰州建設(shè)了兩個(gè)廠房負(fù)責(zé)保障商業(yè)化之后的產(chǎn)能供應(yīng)。

在商業(yè)化上，該負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)在已經(jīng)組建好了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，等產(chǎn)品正式獲批后就會(huì)開啟商業(yè)化。

據(jù)了解，2017年8月邁威生物和君實(shí)生物達(dá)成合作，共同開發(fā)這款產(chǎn)品。2020年11月，二者又簽署了補(bǔ)充協(xié)議，約定產(chǎn)品上市后成立合資公司（邁威生物持股51%，君實(shí)生物持股49%）作為藥品上市許可持有人（MAH），合資公司利潤按照50:50進(jìn)行分配。

對(duì)于該合作，該負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)觀大健康表示，跟君實(shí)生物主要是在研發(fā)上合作，比如臨床階段的產(chǎn)品都是由君實(shí)生物生產(chǎn)供應(yīng)，正式商業(yè)化之后，產(chǎn)能供應(yīng)將會(huì)轉(zhuǎn)移到邁威生物這邊，商業(yè)化也是完全由邁威生物負(fù)責(zé)銷售推廣。

值得注意的是，阿達(dá)木單抗的市場環(huán)境已經(jīng)是一片紅海。在國內(nèi)市場，原研藥核心專利已于2016年在中國到期，我國布局阿達(dá)木單抗生物仿制藥的企業(yè)超過20家。其中，百奧泰（首家獲批）、海正生物、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖和正大天晴已有產(chǎn)品獲批上市，華蘭生物（002007）、山東丹紅制藥、武漢生物等企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入到臨床三期階段。

不斷加劇的市場競爭使得阿達(dá)木單抗的價(jià)格大幅下降，原研藥修美樂在2019年底價(jià)格從7820元至1290元，降價(jià)幅度超過80%進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。且行業(yè)研報(bào)指出，盡管我國人口基數(shù)大，阿達(dá)木單抗的適用患者總數(shù)較多，但是受醫(yī)保目錄納入時(shí)間較晚、納入前售價(jià)較高等不利因素的影響，使得我國阿達(dá)木單抗的銷售規(guī)模遠(yuǎn)小于歐美發(fā)達(dá)國家，2020年我國阿達(dá)木單抗的銷售規(guī)模為7.16億元。之后隨著國內(nèi)售價(jià)的整體下降，市場滲透率有望快速提升,預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到139.62億元。

關(guān)鍵詞： 阿達(dá)木單抗