上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊 麗珠集團(tuán)（000513）2月17日公告，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01”已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。

V-01于2021年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。V-01兩針接種II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗具有優(yōu)良免疫原性和安全性。尤其在老年組中，疫苗相關(guān)不良事件總體發(fā)生率低于相應(yīng)成人組。

麗珠單抗2021年10月取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“評(píng)價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）的序貫加強(qiáng)在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”批準(zhǔn)，隨后又取得馬來西亞關(guān)于序貫加強(qiáng)方案臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，加速開展研究。

截至目前，V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入研發(fā)費(fèi)用約為50940.09萬元。

根據(jù)現(xiàn)階段分析試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活疫苗對(duì)比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活疫苗組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強(qiáng)后的絕對(duì)保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。V-01序貫加強(qiáng)絕對(duì)保護(hù)力已滿足WHO標(biāo)準(zhǔn)。此次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測(cè)序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測(cè)序），表明V-01序貫加強(qiáng)對(duì)于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款（無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品），獲得緊急使用批準(zhǔn)7款（其中重組蛋白技術(shù)路線1款），共21款處在臨床試驗(yàn)階段（重組蛋白技術(shù)路線8款）。（黃抒）

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn)