本周，審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)方面，多個(gè)重磅新藥申報(bào)上市，天麥生物引進(jìn)的口服胰島素以及石藥的普盧格列汀片和恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液均遞交上市申請(qǐng)；國(guó)外而言，F(xiàn)DA批準(zhǔn)即用型阿立哌唑2個(gè)月長(zhǎng)效注射 劑上市。研發(fā)方面，君實(shí)生物抗PD-1單抗Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，一線治療腎細(xì)胞癌。同時(shí)，禮來(lái)減肥療法Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果積極，減重超30斤。交易及投融資方面，禮來(lái)退回IL-2療法全部權(quán)益，也預(yù)示著4億美元交易終止。

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本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.24-4.28，包含21條信息。

審評(píng)審批

NMPA

上市

申請(qǐng)

1、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，天麥生物引進(jìn)的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品為全球首 款申報(bào)上市的口服胰島素制劑。2015年11月，天麥生物與Oramed達(dá)成協(xié)議，以5000萬(wàn)美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國(guó)（包括香港和澳門）權(quán)益。

2、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于延緩兒童近視進(jìn)展。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，本品為改良型新藥，屬于化學(xué)藥品2.4類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

3、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的比吉利珠單抗注射液（bimekizumab）遞交上市申請(qǐng)并獲受理。bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時(shí)抑制白細(xì)胞介素 17A（IL-17A）和白細(xì)胞介素17F（IL-17F）這兩種驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的關(guān)鍵細(xì)胞因子。

4、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項(xiàng)適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。

5、4月26日，CDE官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)的1類新藥普盧格列汀片遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于2型糖尿病的治療。普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，對(duì)DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。

6、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射液曲妥珠單抗生物類似藥（QL1701）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，適用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于HER2的胞外區(qū)，阻止細(xì)胞內(nèi)酪氨酸激酶的活化，抑制依賴HER2的腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。

7、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（vunakizumab）遞交上市申請(qǐng)并獲受理。夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。

臨床

批準(zhǔn)

8、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥引進(jìn)的1類新藥PRV-3279獲批臨床，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，華東醫(yī)藥以最高近1.9億美元獲得其兩個(gè)臨床適應(yīng)癥在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

9、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的Y400獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。Y400原為友芝友研發(fā)，采用獨(dú)特的納米抗體設(shè)計(jì)、同時(shí)靶向V E G F（血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子）和ANG-2（血管生成素2）

申請(qǐng)

10、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK子公司Bellus Health的camlipixant（BLU-5937）申報(bào)臨床。camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開展一線治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

11、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，Santhera和曙方醫(yī)藥（Sperogenix）的vamorolone口服混懸液申報(bào)臨床。vamorolone是曙方醫(yī)藥1.24億美元引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥，已在美國(guó)遞交用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。Vamorolone是一種創(chuàng)新類固醇藥物。

FDA

上市

批準(zhǔn)

12、4月26日，Seres Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)SER-109（商品名：Vowst）上市，用于預(yù)防復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI），包括抗菌治療后的首次復(fù)發(fā)。SER-109是一種基于細(xì)菌孢子的口服微生物菌群療法，從健康人糞便純化而來(lái)，平均含有大約50種細(xì)菌，通過(guò)重建腸道菌群，抑制艱難梭菌的生長(zhǎng)。

13、4月27日，大冢制藥和靈北制藥共同宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)即用型阿立哌唑2個(gè)月長(zhǎng)效注射 劑（商品名：ABILIFY ASIMTUFII）上市，用于成人精 神分裂癥以及雙相Ⅰ型障礙患者的單藥維持治療。這是首 款獲FDA同時(shí)批準(zhǔn)兩個(gè)適應(yīng)癥的2個(gè)月長(zhǎng)效抗精 神病藥。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

14、4月24日，基石藥業(yè)宣布，靶向ROR1的ADC產(chǎn)品CS5001用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤的國(guó)際多中心Ⅰ期臨床研究CS5001-101在中國(guó)完成首例患者入組。CS5001-101研究旨在評(píng)估CS5001在晚期淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。

15、4月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康方生物登記了一項(xiàng)AK112聯(lián)合化療對(duì)比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究。AK112（依沃西單抗）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/V E G F雙特異性抗體。

臨床數(shù)據(jù)

16、4月26日，諾華宣布，Iptacopan單藥治療未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑（包括抗C5抗體）治療PNH成人患者的Ⅲ期APPOINT-PNH研究達(dá)到主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)也顯示出具有臨床意義的改善。Iptacopan是一款特異性補(bǔ)體B因子抑制劑。

17、4月26日，君實(shí)生物宣布，其抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的Ⅲ期RENOTORCH研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

18、4月26日，中國(guó)抗體宣布，舒西利單抗（suciraslimab）在中國(guó)開展的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期確證性臨床研究已完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)顯示，該試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。舒西利單抗是中國(guó)抗體研發(fā)的一款抗CD22單抗。

19、4月28日，禮來(lái)宣布，其在研GIP和GLP-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超重，且患有2型糖尿病患者群體的全球性Ⅲ期臨床試驗(yàn)中達(dá)到共同主要終點(diǎn)與所有的次要終點(diǎn)。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低15.7%（約15.6公斤）。

交易及投融資

20、4月27日，Nektar在SEC文件中披露禮來(lái)已決定退回IL-2療法NKTR-358的全部開發(fā)權(quán)益。NKTR-358是Nektar通過(guò)高聚物偶聯(lián)技術(shù)設(shè)計(jì)而來(lái)的IL-2偶聯(lián)物。2017年7月，禮來(lái)以4億美元的總交易額獲得了NKTR-358的全球權(quán)益，當(dāng)時(shí)NKTR-358的I期臨床數(shù)據(jù)尚未公布。

21、4月27日，宜聯(lián)生物與再鼎醫(yī)藥共同宣布，雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球獨(dú)家許可協(xié)議。通過(guò)本次合作，宜聯(lián)生物將新一代DLL3抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL212項(xiàng)目的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授予再鼎醫(yī)藥及其子公司。

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