在完成五輪藥品集中帶量采購(gòu)后，生物類似藥、中成藥等專項(xiàng)帶量采購(gòu)也即將開啟。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者獲悉，國(guó)家組織胰島素帶量采購(gòu)即將啟動(dòng)，是我國(guó)首個(gè)納入國(guó)家帶量采購(gòu)的生物類似藥。與此同時(shí)，中成藥帶量采購(gòu)也已提上日程。國(guó)家醫(yī)保局近日透露，將科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

胰島素帶量采購(gòu)即將開啟

經(jīng)過(guò)近一年的醞釀，胰島素專項(xiàng)帶量采購(gòu)將正式啟動(dòng)。一位業(yè)內(nèi)人士透露，8月18日，國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司下發(fā)國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案(征求意見稿)，提出在征求相關(guān)部門意見后，9月將組織全國(guó)各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國(guó)家組織胰島素帶量采購(gòu)工作，采購(gòu)周期為2年，于2022年初執(zhí)行中選結(jié)果。

風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、醫(yī)藥行業(yè)專家張廷杰在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示，胰島素帶量采購(gòu)將降低患者用藥成本，逐漸改變糖尿病治療的用藥結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升胰島素使用滲透率。此外，胰島素作為生物制品的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，本次帶量采購(gòu)落地也為生物制品集采做出示范，進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)家藥品采購(gòu)政策的覆蓋范圍，為更多患者帶來(lái)福利。

張廷杰預(yù)計(jì)，根據(jù)此前幾批帶量采購(gòu)結(jié)果，平均降幅均在50%以上，武漢胰島素帶量采購(gòu)的平均降幅也有43%，此次胰島素國(guó)家帶量采購(gòu)降幅有望超過(guò)50%。

價(jià)格雖降，但從方案來(lái)看，胰島素用藥將更尊重臨床。方案指出，質(zhì)量?jī)?yōu)先，將堅(jiān)持從臨床出發(fā)，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用選擇，報(bào)量時(shí)具體到通用名(各廠牌)，分配量時(shí)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需求和規(guī)則自主選擇。確保集中帶量采購(gòu)成果由廣大患者共享，群眾直接受益。

“與化藥不同，胰島素采購(gòu)規(guī)則有所差異。”張廷杰表示，此次報(bào)量不再是針對(duì)過(guò)去一年的使用量報(bào)量，而是未來(lái)一年預(yù)期的使用量。同時(shí)，區(qū)別于化藥的通用名報(bào)量，胰島素將采用通用名加廠牌報(bào)量，賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多選擇權(quán)。

首創(chuàng)證券首席分析師李志新也表示，根據(jù)胰島素產(chǎn)品使用的復(fù)雜性和長(zhǎng)期性，方案明確尊重用藥習(xí)慣，在報(bào)量階段和分量階段都凸顯了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主權(quán)。另外，保證基本供應(yīng)、鼓勵(lì)企業(yè)以價(jià)換量并舉。

胰島素市場(chǎng)格局或重塑

咨詢公司弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018年，全國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)達(dá)524億元，其中，胰島素及其類似物位居第一，高達(dá)264億元，占46%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右，同比增長(zhǎng)7.9%。

需求仍將不斷增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計(jì)，2017年全球糖尿病患者(20-79歲)多達(dá)4.25億人，潛在2型糖尿病患者多達(dá)3.52億人，預(yù)計(jì)到2045年全球糖尿病患者將達(dá)到6.29億人，其中，我國(guó)或達(dá)1.5億人以上。

目前，我國(guó)胰島素市場(chǎng)，外企仍處于半壟斷地位。中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心數(shù)據(jù)顯示，以原研藥廠商諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)為代表，2021第一季度合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)77%。

在此背景下，我國(guó)部分藥企市場(chǎng)占有率有較大提升空間。風(fēng)云藥談數(shù)據(jù)顯示，從2020年胰島素各主要參與方規(guī)模和占比來(lái)看，諾和諾德以70.7億元，市場(chǎng)占有率為48%;賽諾菲以27.9億元，占比19%;甘李藥業(yè)市場(chǎng)規(guī)模19.7億元，占比14%;禮來(lái)規(guī)模10.6億元，占比7%;通化東寶10.1億元，占比約為7%。

“胰島素帶量采購(gòu)將促進(jìn)胰島素行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局重塑，加速國(guó)產(chǎn)替代。”張廷杰認(rèn)為，我國(guó)甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥有明確的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)也可看到市場(chǎng)占有率明顯提升。此外，方案將集采量和企業(yè)產(chǎn)能掛鉤，為確保供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選量超過(guò)每家企業(yè)供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最大產(chǎn)能50%時(shí)，不再開放醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇該產(chǎn)品，對(duì)當(dāng)前產(chǎn)能豐富的甘李藥業(yè)、通化東寶等國(guó)內(nèi)胰島素企業(yè)沒有實(shí)質(zhì)障礙。

方案明確，將按照?qǐng)?bào)價(jià)高低分為A、B、C三類，根據(jù)報(bào)價(jià)高低，得到其報(bào)量的全部或部分，而未中選企業(yè)的部分報(bào)量將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配給符合條件的中選企業(yè)。例如，第一名中選企業(yè)將獲得機(jī)構(gòu)報(bào)量100%，其他A類和B類均按照?qǐng)?bào)量的80%帶量，C類則按照?qǐng)?bào)量的50%帶量。

一位業(yè)內(nèi)人士指出，胰島素中選企業(yè)數(shù)量較化藥將有所擴(kuò)大，但“降價(jià)力度”仍將決定產(chǎn)品的未來(lái)，如果產(chǎn)品降價(jià)達(dá)不到預(yù)期，被納入C類，不僅帶量拿不到全量，還將面臨基礎(chǔ)量被瓜分的現(xiàn)實(shí)，在充分競(jìng)爭(zhēng)的胰島素領(lǐng)域，這一增一減將會(huì)大大增加博弈的難度，顯而易見地影響企業(yè)的帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)策略。

帶量采購(gòu)品種有望再擴(kuò)圍

在胰島素集中帶量采購(gòu)?fù)ǖ篱_啟的同時(shí)，中成藥納入帶量采購(gòu)也在提速。

8月9日，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)“加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購(gòu)的建議”的回復(fù)中指出，將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

8月17日，湖北省正式啟動(dòng)中成藥集中帶量聯(lián)盟采購(gòu)工作，邀請(qǐng)其他省份組成“中成藥帶量采購(gòu)省級(jí)跨區(qū)域聯(lián)盟”。此次帶量采購(gòu)擬選取17組中成藥，按照給藥途徑分為口服和注射兩組別共74個(gè)品種，市場(chǎng)規(guī)模將近200億元，涉及292個(gè)企業(yè)。

2021年初，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出，按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。

“生物類似藥、包括中成藥的大品種納入帶量采購(gòu)，這是制度性的要求。”國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫此前在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，生物類似藥、中成藥等帶量采購(gòu)規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

張廷杰提醒，無(wú)論是生物類似藥還是中成藥集采，要防止單純追求大幅度降價(jià)，導(dǎo)致出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)考慮不確定因素，從成本角度合理估算相應(yīng)空間，避免出現(xiàn)此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊多次斷貨，并主動(dòng)提出放棄集采中選資格的事件。