2022年年報(bào)是圣諾生物（SH688117，股價(jià)34.93元，市值27.94億元）登陸科創(chuàng)板后發(fā)布的第二份年報(bào)。從數(shù)據(jù)來(lái)看，公司業(yè)績(jī)維持穩(wěn)定增長(zhǎng)，其中原料藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)迅速，制劑業(yè)務(wù)受集采等因素影響收入有所減少。

在5月16日舉行的年度股東大會(huì)上，圣諾生物董事長(zhǎng)文永均表示，去年有疫情等特殊因素影響，公司全力發(fā)展原料藥業(yè)務(wù)。但多肽CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）業(yè)務(wù)才關(guān)乎未來(lái)成長(zhǎng)性，公司的主要精力還是放在CDMO相關(guān)業(yè)務(wù)上。

談及近來(lái)火熱的司美格魯肽注射液等多肽類藥物時(shí)，文永均坦言，多肽本身是一個(gè)細(xì)分行業(yè)，司美格魯肽給行業(yè)帶來(lái)了更高關(guān)注度，希望有更多國(guó)產(chǎn)廠家未來(lái)獲批生產(chǎn)這一制劑。同時(shí)，延長(zhǎng)多肽藥物的半衰期和發(fā)展多肽偶聯(lián)藥物（PDC）是這一行業(yè)未來(lái)較重要的看點(diǎn)。

(相關(guān)資料圖)

聊業(yè)績(jī)：原料藥高增長(zhǎng)較難持續(xù)，集采報(bào)價(jià)有原料優(yōu)勢(shì)

今年4月25日，圣諾生物發(fā)布了上市后的第二份年報(bào)。去年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.96億元，同比增長(zhǎng)2.38%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)6448.44萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)5.28%。整體來(lái)看，公司業(yè)績(jī)保持了較穩(wěn)定的增長(zhǎng)。但公司去年扣非后凈利潤(rùn)相較上年微降2.59%。

拆分公司具體業(yè)務(wù)板塊來(lái)看，圣諾生物原料藥業(yè)務(wù)去年增長(zhǎng)較快，增幅達(dá)55.24%，去年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.41億元。公司在年報(bào)中表示，主要系比伐蘆定原料藥和左西孟旦原料藥出口大幅增加，導(dǎo)致原料藥銷售大幅增長(zhǎng)。

在5月16日召開的年度股東大會(huì)上，有投資者問(wèn)及，2022年原料藥的高增長(zhǎng)能否在今年持續(xù)。對(duì)此，圣諾生物董事長(zhǎng)文永均表示，去年為應(yīng)對(duì)疫情及高溫限電帶來(lái)的影響，公司將主要產(chǎn)能轉(zhuǎn)向原料藥生產(chǎn)，且海外客戶制劑放量后原料藥需求增加，所以2022年原料藥板塊收入情況較好。

文永均表示，原料藥今年會(huì)受到市場(chǎng)情況變化的影響，“但公司會(huì)盡力把影響降到最小，在制劑、原料藥和CDMO業(yè)務(wù)之間形成相互補(bǔ)充”。

與此同時(shí)，圣諾生物去年制劑銷售收入減少至1.35億元，同比下降24.16%，毛利率減少3.09個(gè)百分點(diǎn)。公司解釋稱，制劑銷售收入減少主要是受一致性評(píng)價(jià)和國(guó)家集采影響所致。據(jù)了解，圣諾生物醋酸奧曲肽注射液去年中標(biāo)全國(guó)藥品集采。今年4月，公司醋酸阿托西班注射液和注射用生長(zhǎng)抑素中選第八批集采。

具體數(shù)據(jù)顯示，中選的醋酸奧曲肽注射液所屬的消化系統(tǒng)產(chǎn)品去年?duì)I收同比增長(zhǎng)10%，毛利率同比下降4.28個(gè)百分點(diǎn)。而注射用胸腺法新去年暫未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)而未參與集采，其所屬的免疫系統(tǒng)領(lǐng)域營(yíng)收較上年同期減少33.10%。

對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品集采中標(biāo)后的利潤(rùn)問(wèn)題，文永均對(duì)《》記者表示，也是由于公司具有原料藥優(yōu)勢(shì)，所以即使集采報(bào)價(jià)較同業(yè)企業(yè)低，也有一定利潤(rùn)空間。同時(shí)，在公司生產(chǎn)線改建、擴(kuò)大及募投項(xiàng)目落地后，公司原料藥產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)有望進(jìn)一步放大，借助規(guī)模優(yōu)勢(shì)有利于進(jìn)一步壓低成本。

文永均還表示，公司制劑進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間晚，所以集采中標(biāo)總體而言對(duì)公司制劑銷售有積極的影響。

聊多肽行業(yè)：利拉魯肽上市后競(jìng)爭(zhēng)力弱，看點(diǎn)在延長(zhǎng)半衰期和多肽偶聯(lián)藥物

近年來(lái)，隨著被稱為“減肥針”的司美格魯肽注射液名聲大噪，外界對(duì)于多肽類藥物及原料藥的關(guān)注度也水漲船高。

資料顯示，多肽是由氨基酸經(jīng)肽鍵連接而成的一類化合物，其在連接方式上與蛋白質(zhì)相同，通常將含有氨基酸數(shù)量100個(gè)以下的氨基酸序列稱為多肽。而圣諾生物主營(yíng)業(yè)務(wù)即包括多肽藥物CDMO服務(wù)、多肽原料藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)等。

在2022年年報(bào)中，圣諾生物披露了19個(gè)多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)CDMO服務(wù)項(xiàng)目。同時(shí)，截至年報(bào)披露日，公司擁有16個(gè)多肽類原料藥品種，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)取得11個(gè)多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案。

記者注意到，在原料藥產(chǎn)品中，圣諾生物布局了利拉魯肽原料藥。作為GLP-1類似物，該產(chǎn)品可用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該產(chǎn)品的制劑應(yīng)用情況為客戶制劑美國(guó)申報(bào)、自有制劑國(guó)內(nèi)申報(bào)。

目前，利拉魯肽注射劑已有華東醫(yī)藥（000963）（SZ000963，股價(jià)41.36元，市值726億元）成功過(guò)評(píng)上市，原料藥方面也有翰宇藥業(yè)（300199）（SZ300199，股價(jià)10.92元，市值96.45億元）進(jìn)度靠前。對(duì)此，文永均表示，利拉魯肽這一產(chǎn)品在市場(chǎng)上已經(jīng)有了度拉糖肽、司美格魯肽等更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，在依從性等方面均優(yōu)于利拉魯肽。他坦言，再經(jīng)過(guò)幾年臨床試驗(yàn)，司美格魯肽全面上市，利拉魯肽的商業(yè)化回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)較高。

另一方面，圣諾生物公告的在研項(xiàng)目中也包括司美格魯肽原料藥及注射液，截至年報(bào)披露時(shí)仍處于藥學(xué)研究階段，最終目的為獲得生產(chǎn)批件并上市。文永均透露，這一項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申報(bào)工作將盡快推進(jìn)。但目前由于原研企業(yè)諾和諾德（NVO，股價(jià)167.1美元，市值3749.3億美元）的專利保護(hù)尚未過(guò)期，國(guó)內(nèi)這一產(chǎn)品距離上市還有一段時(shí)間。

在股東大會(huì)上，文永均也談到了多肽領(lǐng)域未來(lái)的突破點(diǎn)。

突破之一是延長(zhǎng)多肽藥物的半衰期。目前，行業(yè)內(nèi)在延長(zhǎng)多肽藥物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽鏈中的天然氨基酸或采用脂肪酸、膽固醇、PEG等對(duì)多肽進(jìn)行修飾。“因?yàn)槎嚯乃幬锏囊淮髴?yīng)用領(lǐng)域是慢性病治療。對(duì)于慢性病人而言，延長(zhǎng)藥物半衰期、增加使用依從性非常重要?！?/p>

另外，多肽偶聯(lián)藥物（PDC）也是多肽藥物領(lǐng)域未來(lái)的重要看點(diǎn)之一。目前，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）勢(shì)頭大熱，而ADC的治療應(yīng)用受到其理化和藥效學(xué)特性的多種限制。PDC把多肽作為腫瘤靶向載體具有許多優(yōu)點(diǎn)，易于合成，結(jié)構(gòu)修飾可以很容易地引入，支持合理的藥物設(shè)計(jì)，以提高生物利用度、親和力和穩(wěn)定性。此外，多肽具有較低的免疫原性。

股東會(huì)最后，文永均表示，作為多肽藥物CDMO企業(yè)，公司雖然沒(méi)有親自下場(chǎng)參與創(chuàng)新，但在幕后親身經(jīng)歷和參與了多個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)孵化過(guò)程。到目前為止，公司共參與了40余個(gè)創(chuàng)新藥服務(wù)項(xiàng)目，其中1個(gè)品種已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)，18個(gè)品種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。如果進(jìn)展順利，未來(lái)公司所服務(wù)客戶的創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化?！斑@給公司未來(lái)的原料藥產(chǎn)能釋放帶來(lái)底氣”。

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