全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)（300558）董事長丁列明日前在接受記者采訪時建議，提升核心競爭力，促進我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；加強精準醫(yī)學時代個體化定制藥物研發(fā)和技術審評。

加強創(chuàng)新藥自主研發(fā)

“我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與全球第一梯隊相比還存在較大差距，而且這一產(chǎn)業(yè)由于事關醫(yī)療衛(wèi)生安全，成為國際戰(zhàn)略博弈的制高點，必須不斷提升核心競爭力，促進高質量發(fā)展，加快實現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強?！倍×忻鞅硎?。

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丁列明稱，實踐證明，只有加強創(chuàng)新藥自主研發(fā)，擁有自己的核心產(chǎn)品，才能讓國家在醫(yī)保談判中占據(jù)主動，把定價權和醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全掌握在自己手里。他建議，持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研究開發(fā)。在創(chuàng)新藥定價上，允許企業(yè)在一定時間內比如5年內自主定價，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理報銷價格，提高報銷標準；對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當延長談判周期，把新增適應癥自動納入報銷范圍，穩(wěn)定市場預期，推動患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的醫(yī)保藥品目錄準入談判創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應用，暢通進院通道，不列入“藥占比”考核，促進創(chuàng)新價值實現(xiàn)。

此外，丁列明建議加強金融支持。在股票發(fā)行實行全面注冊制的大背景下，對優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)實行IPO、再融資“即報即審，審過即發(fā)”等措施，使生物醫(yī)藥企業(yè)可利用二級市場真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。

“高端人才是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍?！倍×忻鹘ㄗh，打造更好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才環(huán)境?？茖W研判未來國際人才競爭局勢，有針對性地制定基本策略提供指導，并為海內外高端人才創(chuàng)造具有國際競爭力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

精準醫(yī)學是未來方向

“精準醫(yī)學是未來方向。邁入精準醫(yī)學時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術審評迫切需要引起重視。”丁列明認為。

在丁列明看來，許多難治性常見病如腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等被發(fā)現(xiàn)存在發(fā)病機理和治療上的個體化特征。這類個體化精準醫(yī)療要求對患病人群按照對應的篩選標準進行細分，治療藥物或方法會因人而異，而使用同一個藥物的個體數(shù)量自然變少，甚至變成一人一藥，即“定制藥”。

“以個體化腫瘤疫苗為例，由于腫瘤基因突變是隨機發(fā)生的，不同患者的突變都各不相同，由其產(chǎn)生的腫瘤新生抗原也各不相同，因此，針對腫瘤新生抗原設計的疫苗必須要個體化定制?！倍×忻髋e例稱。

丁列明建議，國家審評部門隨時跟進這類新技術發(fā)展，及時研討、制定技術指導原則和對應的審評要求，推動這一治療領域有序發(fā)展。

他認為，現(xiàn)行的工業(yè)化批量生產(chǎn)藥物的技術審評體系并不適用于個體化定制藥物。建議國家藥監(jiān)局藥品審評中心對新出現(xiàn)的技術及時進行研討，加強與學術界及藥企的溝通交流，對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應的質量控制標準進行科學性和嚴謹性評估。在技術指導原則正式出臺前，可請這一領域的專家一起研討和把關，在保證受試病人安全的前提下，批準開展小規(guī)模臨床試驗，使中國的精準醫(yī)學發(fā)展緊跟國際前沿。

丁列明還建議，國家藥監(jiān)局藥審中心可成立專門機構，如先進治療技術部來專門負責新技術藥物的審評，并加強與藥企的技術溝通交流。“隨著精準醫(yī)學時代的到來，越來越多的新藥開發(fā)涉及學科交叉，如基因組學、蛋白質組學、免疫組學、合成生物學等新興學科，需要審評人員具備不同的專業(yè)背景，可設立特別審評部門來推進各類前沿創(chuàng)新技術藥物的臨床研究。”

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