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訊（記者王卡拉）11月9日，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，湖南健朗藥業(yè)泮托拉唑鈉腸溶膠囊（40mg）通過一致性評價，成為該品種腸溶膠囊劑型首家，也是唯一一家通過一致性評價的企業(yè)。

泮托拉唑鈉腸溶膠囊是抑制胃酸分泌類藥物，具有強(qiáng)烈抑制胃酸的作用，適用于活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。國內(nèi)市場上的泮托拉唑鈉制劑包括腸溶膠囊、腸溶片、注射劑三種劑型，其中腸溶片和注射劑已被納入第四批國家集中帶量采購。

泮托拉唑鈉腸溶膠囊為改良型品種，原研藥并沒有該劑型。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑鈉腸溶膠囊2021年在三大終端6大市場的合計銷售額同比下滑至9億元。其中，公立醫(yī)院終端和公立基層醫(yī)療終端的降幅達(dá)到30%以上，網(wǎng)上藥店終端則增長44%，成為2021年網(wǎng)上藥店終端質(zhì)子泵抑制劑內(nèi)服產(chǎn)品TOP7。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，共有18家企業(yè)擁有泮托拉唑鈉腸溶膠囊批文，包括湖南健朗藥業(yè)、華潤雙鶴（600062）、美羅藥業(yè)、華東中美制藥、康恩貝（600572）、華納藥廠、綠葉制藥等。湖南健朗藥業(yè)于2017年2月備案參比制劑，2020年12月29日首次公示BE試驗，2021年8月26日提交補(bǔ)充申請，最終于在今年11月8日通過一致性評價，累計耗時1415天。

從一致性評價進(jìn)度來看，除剛剛通過一致性評價的湖南健朗藥業(yè)，杭州中美華東制藥的進(jìn)度最快。據(jù)華東醫(yī)藥（000963）2022年半年報顯示，今年6月，杭州中美華東制藥的泮托拉唑鈉腸溶膠囊（40mg）完成一致性評價申請資料遞交，并獲國家藥監(jiān)局受理。華納藥廠、華潤雙鶴（海南）、閩海藥業(yè)、迪諾制藥也已備案參比制劑，時間集中在2016年至2017年，此后再無進(jìn)展。

從品規(guī)來看，泮托拉唑鈉腸溶膠囊分為40mg和20mg兩種，20mg品規(guī)的一致性評價工作“暫無進(jìn)度”，臨床上最常使用的40mg品規(guī)共有16家企業(yè)擁有批文。除上述企業(yè)外，綠葉制藥、康恩貝、美羅藥業(yè)等10家企業(yè)該品種一致性評價暫無進(jìn)展。按照此前國家集采的規(guī)則，一致性評價“過評”企業(yè)滿三家且未曾被納入國家集采的品種，被認(rèn)為是下一批國家集采的重點(diǎn)。泮托拉唑鈉腸溶膠囊要達(dá)到這一要求，還需等待時日。

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