2022年11月2日澤璟制藥（688266）發(fā)布公告稱公司于2022年10月31日接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，富國基金、國泰基金 、深圳展博投資、上海伯兄投資、福建豪山資產(chǎn)、上海天猊投資、FOSUN HANI SECURITIES LIMITED、上海睿信投資、北京誠盛投資、深圳中天匯富基金、中航基金、信達(dá)證券、上海理凡投資、創(chuàng)金合信基金 、泰康資產(chǎn)、中融基金、金鷹基金 、紅土創(chuàng)新、中銀基金、博道基金、申萬菱信基金、泰達(dá)宏利基金、嘉實(shí)基金 、海通證券資管、凱豐投資、浙商基金、陽光資產(chǎn)、國君資管、中歐瑞博、匯添富基金、睿億投資、長江養(yǎng)老保險(xiǎn) 、廣發(fā)基金、上海理成資產(chǎn)、東吳基金、諾德基金、陽光保險(xiǎn)、華寶基金、惠熙投資、淳厚基金、德邦基金、湘財(cái)基金 、東海證券、安華農(nóng)業(yè)、中郵證券、永安國富資產(chǎn)、惠升基金、長盛基金 、太平洋保險(xiǎn)、臻遠(yuǎn)投資、華融基金 、浙江納軒基金、海南鴻盛基金、上海盟洋投資、海通證券財(cái)富管理部、中金公司（601995）、中信期貨資管部、江西彼得明奇資產(chǎn)、海通創(chuàng)新證券投資、建信基金管、新華資產(chǎn)、中國人壽（601628）養(yǎng)老保險(xiǎn)、上海盤京投資、開源證券、中信證券資管部、東吳證券、上海君和立成投資、恒越基金、Sage Partners、山西證券、長信基金、深圳東方合盈基金、China Reform Overseas、Knight investment、上海名禹資產(chǎn)、高毅資產(chǎn)、光證資管、Prime Capital、上海和諧匯一資產(chǎn)、招商信諾資產(chǎn)、東方證券自營、平安基金、BAICHUANG FUND、上海睿浦實(shí)業(yè)、中歐基金、百年人壽保險(xiǎn)、上投摩根基金、重慶德睿恒豐資產(chǎn)、東海證券自營、渤海證券、深圳市平石資產(chǎn)、中歐瑞博投資、ZHONG OU RABBIT CHINA GROWTH FUND、天弘基金、Green Court Capital、深圳市榕樹投資、上汽頎臻(上海)資產(chǎn)、珠海堅(jiān)果私募基金、上海重陽投資、上海運(yùn)舟私募基金、平安證券、天治基金、深圳市九霄投資、上海湘楚資產(chǎn)、上海留仁資產(chǎn)、進(jìn)化論資產(chǎn)、深圳市尚誠資產(chǎn)、Headwater Investment Fund、lavfund、Lake Bleu Capital、中郵理財(cái)、光大保德信基金、浦銀安盛基金、廣州市航長投資、RPower Capital、上海毅木資產(chǎn)、東方阿爾法基金、磐厚蔚然私募基金、西藏合眾易晟投資、東方基金、凱石基金、上海謙心投資、華融證券、融通基金、華寶信托投資、第一北京、上海雪石資產(chǎn)、灃楊資產(chǎn)、深圳前海千惠資產(chǎn)、北京金百镕投資、北信瑞豐投資、中?；?、上海遠(yuǎn)策投資、前海開源基金、上海砥俊資產(chǎn)、陜西問道投資、澤銘投資參與。

具體內(nèi)容如下：

問：上半年疫情影響下，多納非尼各區(qū)域銷售恢復(fù)情況，目前銷售地區(qū)間的貢獻(xiàn)比例如何？管理層對(duì)今年和明年銷售業(yè)績的展望如何？

(相關(guān)資料圖)

答：今年前三季度，新冠疫情的反復(fù)給各家企業(yè)的經(jīng)營和銷售都帶來不同程度的影響。公司團(tuán)隊(duì)積極采取措施，三季度以來，此前受影響區(qū)域的銷售在逐步恢復(fù)，并呈現(xiàn)出增長趨勢，公司三季度的營業(yè)收入達(dá)9249.28萬元，相比二季度環(huán)比增長49.97%。多納非尼的銷售團(tuán)隊(duì)，全國分為三個(gè)大區(qū)，分別為西南區(qū)、東區(qū)、北區(qū)，其中西南區(qū)和東區(qū)的銷售額占比較大，北區(qū)市場也在逐步放量。在疫情趨于穩(wěn)定后，公司有信心保持良好的銷售增長趨勢。公司也正在開展明年的規(guī)劃和預(yù)算編制工作，在外部不可控因素消除后，相信會(huì)以更好的業(yè)績饋投資人。

問：我們關(guān)注到杰克替尼治療骨髓纖維化（MF）適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)非常亮眼并進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)（NDA）階段，預(yù)計(jì)國內(nèi)上市時(shí)間以及國內(nèi)商業(yè)化的規(guī)劃如何？

答：鹽酸杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化（MF）適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（ND）已經(jīng)于今年10月份獲得國家藥監(jiān)局正式受理，公司正與CDE保持密切溝通，并將配合做好后續(xù)審評(píng)審批環(huán)節(jié)的相應(yīng)工作，希望明年可以盡早獲批。

在商業(yè)化方面，杰克替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)有約40家知名醫(yī)院參與了研究且領(lǐng)域內(nèi)主要專家都對(duì)杰克替尼的療效和安全性都非常了解；公司現(xiàn)有的商業(yè)團(tuán)隊(duì)中的部分核心人員對(duì)血液病領(lǐng)域的產(chǎn)品推廣也比較熟悉，公司將在現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)核心骨干架構(gòu)的基礎(chǔ)上，新增招聘擅長血液病領(lǐng)域的市場、醫(yī)學(xué)和銷售推廣的優(yōu)秀人才，進(jìn)行杰克替尼治療骨髓纖維化的市場推廣。

問：公司如何看待和布局杰克替尼的海外市場拓展？

答：公司正在積極布局鹽酸杰克替尼片的海外市場，公司的BD團(tuán)隊(duì)也在積極尋求與國際公司開展臨床研究合作和商業(yè)合作的潛在機(jī)會(huì)。經(jīng)過前期項(xiàng)目推進(jìn)，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FD的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)已經(jīng)獲得美國 FD 批準(zhǔn)。近期，公司公布了杰克替尼治療中高危骨髓纖維化III期、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化IIB期兩項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，均展現(xiàn)出突出的有效性和安全性優(yōu)勢，將進(jìn)一步提升公司開展杰克替尼海外商業(yè)合作的空間。

問：杰克替尼在自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥上的進(jìn)展，預(yù)計(jì)最快適應(yīng)癥的進(jìn)度如何？安全性是否有進(jìn)一步更新可分享的數(shù)據(jù)？未來自身免疫性疾病的商業(yè)化將如何布局？

答：杰克替尼在自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥方面進(jìn)展最快的為重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎，均處于III期臨床試驗(yàn)階段，目前進(jìn)展順利；強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)已取得成功，公司正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品審評(píng)中心討論III期研究方案并積極開展III期臨床相關(guān)準(zhǔn)備工作；此外，特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、中重度斑塊狀銀屑病等幾個(gè)適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段。

安全性方面，杰克替尼在各項(xiàng)臨床研究中安全性與耐受性良好。到目前為止，臨床試驗(yàn)中累計(jì)有上千名的受試者已經(jīng)使用過杰克替尼，其安全性數(shù)據(jù)和大多數(shù)JK抑制劑的表現(xiàn)基本類似，目前尚未發(fā)現(xiàn)意料之外的安全性問題。各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的最終安全性數(shù)據(jù)，將在臨床試驗(yàn)完成并總結(jié)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和流程，及時(shí)披露。

在商業(yè)化方面，自身免疫性疾病領(lǐng)域與公司現(xiàn)有腫瘤團(tuán)隊(duì)所涉及的疾病領(lǐng)域有所區(qū)別，公司管理層也正在探討后續(xù)商業(yè)化策略，公司將根據(jù)各自身免疫性疾病適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展提前布局和規(guī)劃。

問：杰克替尼在中危2以及高危的骨髓纖維化患者中的臨床數(shù)據(jù)非常驚艷，也可以預(yù)見到這個(gè)產(chǎn)品上市會(huì)使更多患者受益，除了中危2和高危，低危和中危1的這部分患者是否可以使用杰克替尼？

答：根據(jù)相關(guān)研究報(bào)告，目前國內(nèi)骨髓纖維化患者年新發(fā)約6萬，存量患者數(shù)預(yù)計(jì)約30萬人。骨髓纖維化患者可根據(jù)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（IPSS）和動(dòng)態(tài)國際預(yù)后積分系統(tǒng)（DIPSS）的積分被分為低危、中危1、中危2和高危患者，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。低?；颊邼撛谝矔?huì)發(fā)展為中、高危。中危2和高危骨髓纖維化患者的中位生存期分別為4年和1.5年。杰克替尼開展的治療骨髓纖維化III期臨床研究，是針對(duì)DIPSS中危2或高危骨髓纖維化患者群體開展，該項(xiàng)臨床研究顯示，鹽酸杰克替尼片對(duì)比國內(nèi)現(xiàn)有藥物治療手段，展現(xiàn)出卓越的有效性和安全性優(yōu)勢，有望成為該疾病領(lǐng)域的最佳藥物。根據(jù)DIPSS和IPSS評(píng)分的轉(zhuǎn)化關(guān)系，以及國外臨床研究的相關(guān)結(jié)果，預(yù)計(jì)杰克替尼對(duì)于低危和中危1的這部分患者也應(yīng)該是可以獲益的，當(dāng)然這個(gè)還需要臨床研究進(jìn)一步確證。

問：多納非尼聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)和情況？

答：靶向、免疫或化療等的聯(lián)合治療是當(dāng)今腫瘤治療臨床應(yīng)用的趨勢。已有的數(shù)據(jù)表明，多納非尼與PD-1/PD-L1聯(lián)用、或與介入和化療等多聯(lián)方案顯示出良好的療效和安全性，因此公司更加關(guān)注真實(shí)世界的數(shù)據(jù)整理，并開展了多項(xiàng)上市后聯(lián)合用藥研究。

目前，多納非尼的多項(xiàng)上市后研究成果、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分別入選 2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（SCO 2022）、2022年世界胃道腸腫瘤大會(huì)（WCGIC 2022）、 第十二屆亞太原發(fā)性肝癌專家會(huì)議（PPLE會(huì)議），后續(xù)將有更多數(shù)據(jù)在國際國內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議（ESMO、CSCO）上發(fā)表。

問：請(qǐng)介紹杰克替尼治療骨髓纖維化（MF）和自身免疫性疾病的競爭格局？

答：杰克替尼片是全新的分子靶向1類新藥，是相對(duì)廣譜的JK激酶抑制劑。目前已經(jīng)完成治療骨髓纖維化的III期和蘆克替尼不耐受骨髓纖維化的關(guān)鍵IIB期臨床試驗(yàn)。杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的ND已獲得受理，有望成為我國第一個(gè)獲批的國產(chǎn)JK抑制劑類新藥。在一線治療骨髓纖維化的II期和III期臨床試驗(yàn)中，杰克替尼片顯示了突出的治療效果和安全性優(yōu)勢，預(yù)示其有望成為一線治療骨髓纖維化的同類最佳藥物，具有良好的商業(yè)化前景。

目前在我國針對(duì)蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者尚無有效的治療藥物，鹽酸杰克替尼片是首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得成功的藥物，有望為蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者提供有效、安全的治療藥物選擇。

同時(shí)，公司已開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿和中重度特應(yīng)性皮炎III期臨床試驗(yàn)，研發(fā)進(jìn)度位于市場前列。近期強(qiáng)直性脊柱炎II期臨床試驗(yàn)已獲成功，研發(fā)進(jìn)度也是相對(duì)比較快的；另外，移植物抗宿主病、特發(fā)性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關(guān)疾病的II期臨床試驗(yàn)正在開展中；此外，公司已獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)批件。

杰克替尼片在骨髓纖維化多個(gè)關(guān)鍵臨床研究的成功，以及在諸多自身免疫性疾病的多個(gè)概念驗(yàn)證臨床研究中展現(xiàn)出的良好療效和安全性數(shù)據(jù)有利于公司進(jìn)入骨髓纖維化和自身免疫疾病治療領(lǐng)域這一巨大市場，并擁有先發(fā)優(yōu)勢。

問：目前多納非尼進(jìn)院和雙通道藥房的情況？

答：自多納非尼片獲批上市及被納入醫(yī)保目錄以來，公司積極推進(jìn)多納非尼片的商業(yè)化銷售，推動(dòng)多納非尼片進(jìn)入醫(yī)保雙通道等工作，截至2022年9月30日已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家，將為后續(xù)銷售規(guī)模的增長奠定良好的基礎(chǔ)。

問：未來研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用的支出情況？

答：公司一直注重研發(fā)效率、投入產(chǎn)出比，由于公司目前有多個(gè)產(chǎn)品處于II、III期臨床試驗(yàn)階段，仍需持續(xù)地投入資金，未來公司會(huì)更加集中資源，優(yōu)先推進(jìn)臨床價(jià)值大、競爭優(yōu)勢突出的產(chǎn)品，合理控制研發(fā)費(fèi)用。銷售費(fèi)用方面，由于目前只有多納非尼一個(gè)產(chǎn)品上市銷售，且仍處于市場拓展階段，需投入較多的資金，未來隨著杰克替尼、重組人凝血酶等多個(gè)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，銷售費(fèi)用的占比將逐步下降。

問：請(qǐng)介紹一下杰克替尼的作用靶點(diǎn)和機(jī)制？

答：杰克替尼對(duì) Janus 激酶包括 JK1、JK2、JK3 和 TYK2 具有顯著的抑制作用，其中對(duì) JK2 和 TYK2 的抑制作用最強(qiáng)，對(duì)JK1和JK3的抑制活性相對(duì)弱一些。JK激酶介導(dǎo)對(duì)造血、炎癥和免疫功能重要的若干細(xì)胞因子和生長因子信號(hào)，并通過JK-STT信號(hào)通路傳遞。對(duì)于體內(nèi)異常活化的JK-STT信號(hào)通路進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo)抑制可以用來治療骨髓增殖性腫瘤和免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，包括骨髓纖維化、斑禿、特發(fā)性肺纖維化、特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎等。

另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1（CVR1）活性，降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

問：定增的后續(xù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)與安排？

答：目前，公司定增處于已向證監(jiān)會(huì)提交注冊(cè)文件，后續(xù)如能獲得證監(jiān)會(huì)批復(fù)同意注冊(cè)，公司將在拿到批文后根據(jù)市場情況擇機(jī)完成發(fā)行。

澤璟制藥（688266）主營業(yè)務(wù)：化學(xué)新藥及生物新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售

澤璟制藥2022三季報(bào)顯示，公司主營收入1.98億元，同比上升100.75%；歸母凈利潤-3.64億元，同比下降24.28%；扣非凈利潤-3.94億元，同比下降18.17%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入9249.28萬元，同比上升64.67%；單季度歸母凈利潤-1.17億元，同比下降0.89%；單季度扣非凈利潤-1.3億元，同比上升4.47%；負(fù)債率46.34%，投資收益189.44萬元，財(cái)務(wù)費(fèi)用-1232.58萬元，毛利率91.54%。

該股最近90天內(nèi)共有4家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)1家，增持評(píng)級(jí)3家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價(jià)為46.22。

以下是詳細(xì)的盈利預(yù)測信息：

融資融券數(shù)據(jù)顯示該股近3個(gè)月融資凈流出1426.13萬，融資余額減少；融券凈流入648.09萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，估值分析工具顯示，澤璟制藥（688266）行業(yè)內(nèi)競爭力的護(hù)城河良好，盈利能力較差，營收成長性較差。財(cái)務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財(cái)務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率、應(yīng)收賬款/利潤率近3年增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價(jià)格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

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