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訊（王珞）7月28日晚間，南京新街口百貨商店股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱南京新百（600682）或公司）發(fā)布關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告。公告顯示，南京新百控股子公司上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海丹瑞）引進(jìn)的美國(guó)Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T細(xì)胞注射液（商品名Provenge），其Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)正式公示，臨床登記號(hào)為CTR20221644。

據(jù)公告，Provenge主要用于治療成年男性的無(wú)癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，Provenge獲美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)于美國(guó)上市，是全球首個(gè)獲批上市的治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫治療藥物。2020年8月4日Sipuleucel-T注射液在中國(guó)獲批開(kāi)展“評(píng)價(jià)Sipuleucel-T注射液在中國(guó)無(wú)癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者中的安全性和產(chǎn)品參數(shù)的單臂、多中心、開(kāi)放性臨床研究”，目前此臨床研究已經(jīng)完成所有患者的治療。2022年2月，Provenge在中國(guó)的注冊(cè)策略以及Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的方案設(shè)計(jì)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）同意；2022年7月28日，Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)研究“Sipuleucel-T對(duì)比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無(wú)癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”于藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)正式公示，臨床登記號(hào)為CTR20221644。

截至目前，Provenge仍為全球唯一用于治療前列腺癌的已上市細(xì)胞免疫治療藥物，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類藥物獲批上市。

關(guān)于該藥后續(xù)進(jìn)展，公司表示一直致力于推動(dòng)Provenge在中國(guó)的注冊(cè)上市，將于近期啟動(dòng)Sipuleucel-T注射液Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

業(yè)內(nèi)人士分析，Provenge III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的正式公示，意味著Provenge正式啟動(dòng)在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)的上市也進(jìn)入加速階段，有望為中國(guó)的前列腺癌患者提供新的選擇。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 南京新百