華海藥業(yè)（600521）兩大抗抑郁藥物于近日接連獲得美國FDA批準(zhǔn)/暫時批準(zhǔn)的ANDA文號。

3月22日，華海藥業(yè)（600521.SH）發(fā)布公告稱，公司向美國 FDA 申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA）獲正式批準(zhǔn)。此前，該藥已于2022年8月20日獲得FDA暫時批準(zhǔn)。

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此次獲得正式批準(zhǔn)標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在美國市場上銷售左旋米那普侖緩釋膠囊的資格，華海將根據(jù)與原研公司達(dá)成的協(xié)議進(jìn)行商業(yè)化。據(jù)悉，華海藥業(yè)在左旋米那普侖緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約1450萬元人民幣。

左旋米那普侖緩釋膠囊主要用于治療成人重度抑郁癥。該藥是一種新型5-HT及NE再攝取抑制劑，能顯著抑制5-HT和NE在神經(jīng)突觸部位的再攝取，從而影響患者精神狀態(tài)及行為，有效改善患者抑郁癥狀。

3月23日，華海藥業(yè)公告其另一款治療抑郁癥的藥物布瑞哌唑片也獲得FDA暫時批準(zhǔn)（FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。華海藥業(yè)在布瑞哌唑片項目投入研發(fā)費用約1355萬元人民幣。

據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，近10%的美國人患有抑郁癥，而這種情緒障礙的發(fā)病率在青少年和年輕人中的增長速度最快。從2015年至2020年，12歲及以上美國人的抑郁癥發(fā)病率達(dá)到9%。研究人員還發(fā)現(xiàn)，在青少年和年輕人中，2020年抑郁癥發(fā)病率高達(dá)17%。截止到2022年底，美國抑郁癥人數(shù)有兩千多萬人。

左旋米那普侖緩釋膠囊的原研產(chǎn)品由艾爾建（Allergan）公司研發(fā)并于2013年12月在美國上市。自上市以來銷售量逐年攀升，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年該藥品美國市場銷售額約8422萬美元 。

布瑞哌唑片原研產(chǎn)品由大冢制藥(Otsuka)研發(fā)，并于2015年7月在美上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年該藥品美國市場銷售額約15.75億美元。

左旋米那普侖緩釋膠囊正式上市，布瑞哌唑片暫獲批準(zhǔn)，將有利于華海藥業(yè)不斷擴(kuò)大美國市場銷售，強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品在美國市場的市場競爭力。

自2004年開始，華海藥業(yè)堅定不移地實施制劑國際化戰(zhàn)略，是國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認(rèn)證并自主擁有ANDA制劑文號的藥企，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)?；苿╀N售的本土制藥企業(yè)。

作為制劑出口的領(lǐng)軍企業(yè)，華海在制劑國際化過程中形成了多元化產(chǎn)品梯隊，并逐漸形成了優(yōu)勢產(chǎn)品群。截至2022年末，華海藥業(yè)累計已有80多個制劑產(chǎn)品取得美國ANDA文號。

據(jù)美國IQVIA統(tǒng)計(2022年5月數(shù)據(jù))，華海藥業(yè)在美國市場銷售被納入統(tǒng)計的43個產(chǎn)品中，有24個產(chǎn)品的市場份額占有率位居前三。ANDA文號的持續(xù)獲批、品種梯隊的不斷豐富，為華海持續(xù)提高國際化競爭力打下了堅實基礎(chǔ)。

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