6月5日，科興制藥（688136.SH）披露抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26進展。據公告，近日科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與信立泰（002294）簽署CDMO技術服務及委托生產協(xié)議，深圳科興委托信立泰及其子公司惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術服務（包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等）及原料藥、制劑的委托加工。

新冠小分子口服藥達成CDMO合作，商業(yè)化蓄勢待發(fā)

全球制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段，相關臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產儲運成本低、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點，被業(yè)內認為是目前最佳的新冠治療方式。

此次公告涉及的SHEN26項目屬于新冠小分子口服藥。早在今年2月20日，公司就發(fā)布公告稱，通過簽署合作協(xié)議，獲得安泰維生物新冠口服藥“SHEN26”在全球區(qū)域的專利、轉讓產品開發(fā)和全球商業(yè)化的獨家權益。截至6月2日，SHEN26已完成全部藥學和非臨床研究工作，公司也正與CDE密切溝通，并與臨床試驗CRO公司及Ⅰ期臨床研究機構，圍繞臨床方案等方面展開全面合作。

與信立泰的合作，是SHEN26即將邁入商業(yè)化生產的重要里程碑。公告顯示，信立泰將為SHEN26項目提供藥品注冊階段臨床樣品生產、工藝驗證等方面的技術服務，在商業(yè)化生產階段提供原料藥、制劑的產能支持。

公司表示，原料藥及制劑生產環(huán)節(jié)的落地短期內仍需等待SHEN26項目臨床階段的推進及上市許可，與信立泰在CDMO技術服務及委托生產方面建立合作，將有利于公司實現(xiàn)SHEN26項目藥品注冊和商業(yè)化的快速推進，有助于公司與信立泰在產品研發(fā)、生產等方面及相關領域拓展合作。

SHEN26療效、成本優(yōu)勢顯著，商業(yè)化實力助推成就重磅單品

技術路徑方面，新冠藥物的研發(fā)目前主要包含中和抗體、3CL、RdRp3種路線。相比于中和抗體和3CL，SHEN26采用了RdRp的技術路線，在對變異株的治療效果和競爭格局上更具優(yōu)勢。

具體來看，作為一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑 ，SHEN26的機制與瑞德西韋類似，都是通過母體核苷GS-441524，作用于病毒聚合酶，從而抑制病毒復制。根據發(fā)表在期刊網站biorxiv上的一篇論文顯示，SHEN26臨床前數據亮眼，抗病毒活性是母體核苷GS-441524的2.74倍。在小鼠體內，SHEN26也展現(xiàn)了較強的抗病毒效果，且還具有廣譜性質，針對變種毒株也非常有效。

目前，國內僅有2-3家藥企布局RdRp方向，競爭格局相對穩(wěn)定。據了解，同為RdRp靶點的全球首款新冠特效藥瑞德西韋，2020年至2021年累計銷售額超80億美元。據國內研究團隊在bioRvix發(fā)布的臨床前研究論文，SHEN26在抗病毒活性方面已經超越了瑞德西韋，甚至在部分臨床前數據上也更優(yōu)于國內競爭對手。不僅如此，SHEN26憑借在大鼠口服實驗中高達98%的生物利用度，具備了口服藥開發(fā)潛力。對此，業(yè)內人士表示，相對于瑞德西韋，SHEN26結構簡單，合成步驟可能將更短，從而實現(xiàn)更可控的生產成本，因此商業(yè)化前景更佳。

療效及成本等優(yōu)勢是SHEN26角逐全球市場的基礎，但后續(xù)能否實現(xiàn)最大的商業(yè)化價值，藥企自身研發(fā)及商業(yè)化的能力也是重要的影響因素。在臨床推進及商業(yè)化層面，科興制藥無疑擁有著深厚的積淀。尤其在抗病毒領域，科興制藥擁有20余年的藥物研發(fā)經驗，多年來圍繞重組蛋白及干擾素開展了多劑型、多適應癥的研發(fā)，也成就了核心產品賽若金在國內短效干擾素市場占有率的頭把交椅。同時，公司已建立起強大的醫(yī)藥研發(fā)團隊，多名核心成員曾在金賽藥業(yè)、諾和諾德、百時美施貴寶、百濟神州等眾多頭部企業(yè)擔任醫(yī)藥研發(fā)要職。

在商業(yè)化層面，科興制藥海外商業(yè)化渠道經營已超20年，獲得全球30多個國家和地區(qū)的市場準入。公司熟悉各國的臨床和注冊法規(guī)以及后續(xù)生產流程，海外現(xiàn)場GMP審計通過率達100%。商業(yè)化領域長期積累為公司帶來的注冊經驗以及穩(wěn)固的營銷網絡，是國內絕大多數藥企不具備的優(yōu)勢。分析認為，科興制藥將“實現(xiàn)國內創(chuàng)新藥出?！奔{入公司發(fā)展的核心戰(zhàn)略，預期也將為SHEN26營造更好的商業(yè)環(huán)境。作為新冠小分子口服藥中的佼佼者，SHEN26也有望在科興商業(yè)化發(fā)展的強力助推下，為公司帶來持續(xù)且穩(wěn)定的回報。

關鍵詞： 委托生產 技術服務