6月5日，科興制藥（688136.SH）披露抗新冠病毒小分子口服藥SHEN26進(jìn)展。據(jù)公告，近日科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與信立泰（002294）簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及其子公司惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)（包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）及原料藥、制劑的委托加工。

新冠小分子口服藥達(dá)成CDMO合作，商業(yè)化蓄勢待發(fā)

全球制藥企業(yè)相繼探索針對新冠病毒的有效防治手段，相關(guān)臨床試驗主要圍繞疫苗、病毒中和抗體、小分子藥物展開。其中，小分子藥物的研發(fā)和商業(yè)化如火如荼。相較于注射用大分子中和抗體，小分子藥物憑借給藥方便、生產(chǎn)儲運(yùn)成本低、引發(fā)耐藥突變概率小等優(yōu)點(diǎn)，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是目前最佳的新冠治療方式。

此次公告涉及的SHEN26項目屬于新冠小分子口服藥。早在今年2月20日，公司就發(fā)布公告稱，通過簽署合作協(xié)議，獲得安泰維生物新冠口服藥“SHEN26”在全球區(qū)域的專利、轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品開發(fā)和全球商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。截至6月2日，SHEN26已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，公司也正與CDE密切溝通，并與臨床試驗CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)，圍繞臨床方案等方面展開全面合作。

與信立泰的合作，是SHEN26即將邁入商業(yè)化生產(chǎn)的重要里程碑。公告顯示，信立泰將為SHEN26項目提供藥品注冊階段臨床樣品生產(chǎn)、工藝驗證等方面的技術(shù)服務(wù)，在商業(yè)化生產(chǎn)階段提供原料藥、制劑的產(chǎn)能支持。

公司表示，原料藥及制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的落地短期內(nèi)仍需等待SHEN26項目臨床階段的推進(jìn)及上市許可，與信立泰在CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)方面建立合作，將有利于公司實(shí)現(xiàn)SHEN26項目藥品注冊和商業(yè)化的快速推進(jìn)，有助于公司與信立泰在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等方面及相關(guān)領(lǐng)域拓展合作。

SHEN26療效、成本優(yōu)勢顯著，商業(yè)化實(shí)力助推成就重磅單品

技術(shù)路徑方面，新冠藥物的研發(fā)目前主要包含中和抗體、3CL、RdRp3種路線。相比于中和抗體和3CL，SHEN26采用了RdRp的技術(shù)路線，在對變異株的治療效果和競爭格局上更具優(yōu)勢。

具體來看，作為一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑 ，SHEN26的機(jī)制與瑞德西韋類似，都是通過母體核苷GS-441524，作用于病毒聚合酶，從而抑制病毒復(fù)制。根據(jù)發(fā)表在期刊網(wǎng)站biorxiv上的一篇論文顯示，SHEN26臨床前數(shù)據(jù)亮眼，抗病毒活性是母體核苷GS-441524的2.74倍。在小鼠體內(nèi)，SHEN26也展現(xiàn)了較強(qiáng)的抗病毒效果，且還具有廣譜性質(zhì)，針對變種毒株也非常有效。

目前，國內(nèi)僅有2-3家藥企布局RdRp方向，競爭格局相對穩(wěn)定。據(jù)了解，同為RdRp靶點(diǎn)的全球首款新冠特效藥瑞德西韋，2020年至2021年累計銷售額超80億美元。據(jù)國內(nèi)研究團(tuán)隊在bioRvix發(fā)布的臨床前研究論文，SHEN26在抗病毒活性方面已經(jīng)超越了瑞德西韋，甚至在部分臨床前數(shù)據(jù)上也更優(yōu)于國內(nèi)競爭對手。不僅如此，SHEN26憑借在大鼠口服實(shí)驗中高達(dá)98%的生物利用度，具備了口服藥開發(fā)潛力。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，相對于瑞德西韋，SHEN26結(jié)構(gòu)簡單，合成步驟可能將更短，從而實(shí)現(xiàn)更可控的生產(chǎn)成本，因此商業(yè)化前景更佳。

療效及成本等優(yōu)勢是SHEN26角逐全球市場的基礎(chǔ)，但后續(xù)能否實(shí)現(xiàn)最大的商業(yè)化價值，藥企自身研發(fā)及商業(yè)化的能力也是重要的影響因素。在臨床推進(jìn)及商業(yè)化層面，科興制藥無疑擁有著深厚的積淀。尤其在抗病毒領(lǐng)域，科興制藥擁有20余年的藥物研發(fā)經(jīng)驗，多年來圍繞重組蛋白及干擾素開展了多劑型、多適應(yīng)癥的研發(fā)，也成就了核心產(chǎn)品賽若金在國內(nèi)短效干擾素市場占有率的頭把交椅。同時，公司已建立起強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊，多名核心成員曾在金賽藥業(yè)、諾和諾德、百時美施貴寶、百濟(jì)神州等眾多頭部企業(yè)擔(dān)任醫(yī)藥研發(fā)要職。

在商業(yè)化層面，科興制藥海外商業(yè)化渠道經(jīng)營已超20年，獲得全球30多個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入。公司熟悉各國的臨床和注冊法規(guī)以及后續(xù)生產(chǎn)流程，海外現(xiàn)場GMP審計通過率達(dá)100%。商業(yè)化領(lǐng)域長期積累為公司帶來的注冊經(jīng)驗以及穩(wěn)固的營銷網(wǎng)絡(luò)，是國內(nèi)絕大多數(shù)藥企不具備的優(yōu)勢。分析認(rèn)為，科興制藥將“實(shí)現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新藥出海”納入公司發(fā)展的核心戰(zhàn)略，預(yù)期也將為SHEN26營造更好的商業(yè)環(huán)境。作為新冠小分子口服藥中的佼佼者，SHEN26也有望在科興商業(yè)化發(fā)展的強(qiáng)力助推下，為公司帶來持續(xù)且穩(wěn)定的回報。

關(guān)鍵詞： 委托生產(chǎn) 技術(shù)服務(wù)