訊（記者 張秀蘭）4月12日晚間，人福醫(yī)藥（600079）發(fā)布公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱宜昌人福）近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》，這意味著， 人福醫(yī)藥有望成為本土企業(yè)首家獲批生產(chǎn)該藥物的企業(yè)。

氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國(guó)內(nèi)暫無(wú)該 活性成分批準(zhǔn)上市銷售。市場(chǎng)層面，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，氯巴占目前在國(guó)內(nèi)共有 6條受理號(hào)，其中4條來(lái)自人福醫(yī)藥。另?yè)?jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，除了人福醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)目前還有濟(jì)南科匯醫(yī)藥科技有限公司提交的氯巴占原料藥及普通片劑的新藥臨床申請(qǐng)獲得受理。截至目前，宜昌人福該項(xiàng)目累計(jì)投入約為4500萬(wàn)元。

氯巴占在我國(guó)屬于第二類精神藥品，按國(guó)家禁毒委員會(huì)辦公室2017年發(fā)布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》，1克氯巴占相當(dāng)于0.1毫克海洛因。但它也是癲癇患兒的“救命藥”。早在2017年5月，氯巴占就被列入我國(guó)《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。2021年7月以來(lái)，各地病友陸續(xù)反映，氯巴占被海關(guān)查扣，大量癲癇患兒面臨斷藥危機(jī)，同年12月28日，上千名患兒家長(zhǎng)聯(lián)合簽名發(fā)布公開求助信《如何讓我們的孩子活下去？》，向社會(huì)發(fā)出求助。

這一問(wèn)題有望得到緩解，今年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布公告，就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見，國(guó)家衛(wèi)健委將組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。同時(shí)，牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口單位應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南，提出進(jìn)口準(zhǔn)許證申請(qǐng)。進(jìn)口單位持進(jìn)口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品，無(wú)須進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

從擬牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單來(lái)看，共有50家醫(yī)院，其中北京共有6家，分別為北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院。

校對(duì) 李銘

關(guān)鍵詞： 有望成為 氯巴占片 人福醫(yī)藥