近日，華北制藥（600812）河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司“注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)”已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并取得批件。

注射用頭孢西丁鈉為華民公司抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。主要用于治療對(duì)本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病、腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染、敗血癥（包括傷寒）、婦科感染、骨、關(guān)節(jié)軟組織感染、心內(nèi)膜炎等。由于本品對(duì)厭氧菌有效及對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故特別適用于需氧及厭氧混合感染，以及由β-內(nèi)酰胺酶而對(duì)本品敏感細(xì)菌引起的感染。

注射用頭孢西丁鈉研究過程中，項(xiàng)目組成員團(tuán)結(jié)協(xié)作，集思廣益，增加了生產(chǎn)工藝過程控制，提高了生產(chǎn)效率，并且制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為保證上報(bào)資料的科學(xué)性、完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和實(shí)效性，項(xiàng)目組人員攻堅(jiān)克難，加班加點(diǎn)趕進(jìn)度，最終順利拿到批件。

此次通過一致性評(píng)價(jià)，意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，獲得了藥監(jiān)局的認(rèn)可，將有力推動(dòng)華民公司對(duì)該品種的銷售以及公司的可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 注射用頭孢西丁鈉