奧賽康（002755）（002755.SZ）1月25日晚間公告稱，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“奧賽康藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00211）。

資料顯示，左布比卡因是由雅培公司研發(fā)的新型長效酰胺類局部麻醉藥，于2000年3月由Celltech在美國的營銷合作伙伴普度制藥申請獲FDA批準上市。并于2000年5月至2008年8月先后獲得12個歐盟國家和日本的批準上市。2012年6月，雅培制藥有限公司申請進口的鹽酸左布比卡因注射液獲中國NMPA批準上市。

目前，國內(nèi)已有多家公司仿制藥鹽酸左布比卡因注射液獲批上市。適應(yīng)癥主要用于外科硬膜外阻滯麻醉。公司在2016年11月獲準鹽酸左布比卡因注射液10ml:50mg規(guī)格上市，2020年11月申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并于近日獲得批準，為國內(nèi)第2家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

硬膜外阻滯又稱為硬膜外間隙阻滯麻醉，根據(jù)穿刺部位可分為高位、中位、低位及骶管阻滯。硬膜外阻滯主要用于腹部及以下的手術(shù)，是臨床常用的麻醉方法。左布比卡因和布比卡因是常用的硬膜外麻醉藥物，左布比卡因感覺阻滯地起效時間、維持時間和肌松效果與布比卡因相似，與布比卡因相比具有較小的直接心臟毒性，同時由于在體內(nèi)分布廣泛，血藥游離濃度較低，因此心血管和神經(jīng)系統(tǒng)的毒性顯著小于布比卡因，具有更好的安全性?；谧蟛急瓤ㄒ蜃⑸湟旱呐R床需求和安全性優(yōu)勢，有一定的市場潛力。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，質(zhì)量和療效等同于原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購方面將予以適當支持。

對此，奧賽康表示，在國家鼓勵優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的產(chǎn)品的政策背景下，本次鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價有利于進一步增強該藥品的技術(shù)優(yōu)勢，提升市場競爭力，擴大市場份額。同時為公司及子公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。

天眼查信息顯示，奧賽康成立于1996年12月，公司聚焦于消化、腫瘤、耐藥感染、慢性病等領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，目前，在中國抗消化性潰瘍質(zhì)子泵抑制劑（以下簡稱PPI）注射劑產(chǎn)品的細分領(lǐng)域市場占有率第一，為該細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

值得一提的是，為新增醫(yī)療器械領(lǐng)域布局，不斷鞏固現(xiàn)有消化領(lǐng)域的優(yōu)勢地位以外，奧賽康還積極進行醫(yī)療器械領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)拓展，從而促進上市公司在消化領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，公司擬以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買莊小金、繆東林、倍瑞詩和伊斯源合計持有的唯德康醫(yī)療60%股權(quán)。

據(jù)悉，唯德康醫(yī)療是一家專業(yè)從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小熬煤纭焙汀拔ǖ驴怠眱蓚€品牌系列產(chǎn)品，在內(nèi)鏡診療器械行業(yè)具有較高的市場知名度與品牌影響力。

根據(jù)公同日披露的另一份公告，目前，奧賽康正在根據(jù)中國證監(jiān)會上市公司并購重組審核委員會的審核意見，結(jié)合實際情況，協(xié)調(diào)相關(guān)各方積極推進本次交易相關(guān)工作，進一步修改、補充、完善本次交易方案及相關(guān)材料。（）

關(guān)鍵詞： 注射液 鹽酸 奧賽