2025年7月9日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準源品細胞生物科技集團有限公司（以下簡稱“源品生物”）提交的1類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”臨床試驗申請（IND）。該品種擬用于膝骨關節(jié)炎（KOA）領域研究，采用創(chuàng)新型3D大規(guī)模培養(yǎng)工藝，由源品生物與同濟大學附屬東方醫(yī)院合作開發(fā)。此次獲批是源品生物在干細胞治療領域取得的第三個臨床試驗許可。

膝骨關節(jié)炎疾病負擔持續(xù)增長

膝骨關節(jié)炎（KOA）是一種以關節(jié)軟骨退行性病變?yōu)楹诵牡穆约膊。R床表現(xiàn)為關節(jié)疼痛及功能障礙。公開數(shù)據(jù)顯示，我國骨關節(jié)炎患者基數(shù)龐大，60歲以上人群患病率超50%，75歲以上人群達80%。隨著人口老齡化進程加速，相關醫(yī)療需求將進一步凸顯。

3D工藝推動技術迭代，持續(xù)深耕細胞治療領域

本次獲批產(chǎn)品采用三維（3D）細胞培養(yǎng)技術，通過特殊載體實現(xiàn)間充質干細胞立體化擴增。研究顯示，該工藝可提升細胞增殖效率及生物活性，為臨床轉化提供新的技術路徑。源品生物已建立覆蓋細胞藥物研發(fā)全鏈條的技術平臺，涵蓋基礎研究、藥學開發(fā)、非臨床及臨床研究體系。

源品生物表示，公司始終聚焦細胞治療技術的臨床轉化研究，未來將嚴格遵循法規(guī)要求推進臨床試驗進程，加速科研成果向臨床應用的轉化，助力提升重大疾病治療水平。

關鍵詞： 源品 生物 3D 工藝 制備 臍帶 間充 干細胞 注射液 獲準